2020年1月1日，吉利德在北京舉辦抗愛滋病藥必妥維®上市媒體發布會，宣布該藥在中國正式上市。
據悉，必妥維®（比克替拉韋50mg /恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg，BIC/FTC/TAF）是目前基於整合酶抑制劑的最小三合一單片複方製劑，用於治療HIV-1型感染的成人患者。
必妥維®憑藉「防治愛滋病且具有明顯臨床優勢」納入藥監局優先審評通道
早在2016年2月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評的意見》提出，對防治愛滋病等具有明顯優勢的藥物可以申請優先審評、審批。
必妥維®正是憑藉「防治愛滋病且具有明顯臨床優勢」被納入優先審評通道，在2018年2月被美國FDA批准後，僅用了1年多的時間在中國實現獲批。
據悉，國家藥品監督管理總局（NMPA）對必妥維®的審批是基於4項III期臨床研究的數據，研究共納入2414名初治和病毒學抑制的經治HIV成人感染者，結果發現，在48周時，受試者均達到了非劣效性的主要病毒學終點指標。
值得一提的是，必妥維®組在治療期間沒有一位參與者發生病毒學耐藥，也沒有任何參與者因腎臟、骨骼或肝臟不良事件而停藥。
強效和安全結合的至簡HIV單片方案
目前，三聯療法是經過國際指南推薦的抗HIV病毒的治療標準，能夠使得大部分HIV感染者降低體內病毒載量，將其維持在不可檢測的水平，使得患者免疫功能得到恢復，延長壽命並且減少傳播。
「替諾福韋+拉米夫定+依非韋倫」是中國政府為HIV感染者提供的常見免費抗病毒治療的三聯組合，但是有相當一部分患者受依非韋倫長期的神經毒性影響，對其並不能耐受，而且替諾福韋長期使用容易存在腎損傷和骨質疏鬆的風險，並不適合腎功能不全和面臨骨質疏鬆風險的老年患者。
因此，基於整合酶抑制劑的抗HIV病毒組合得到了快速發展，而且其具有更強的抗病毒作用、更小的毒副反應、更少的藥物相互作用和低耐藥等優勢。
單片複方製劑提高了服藥的依從性，滿足了臨床上對HIV感染者治療的更高需求，相繼以來，吉利德科學有4款創新單片複方製劑上市，分別為艾考恩丙替片（捷扶康®）、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達可揮®）、恩曲他濱替諾福韋片 (舒發泰®)、比克恩丙諾片（必妥維®）。
作為最新型的三合一複方製劑，必妥維®採用了具有更高病毒學抑制靶點的整合酶抑制劑比克替拉韋（BIC）和對腎臟、骨骼安全性更高的替諾福韋前體藥物丙酚替諾福韋（TAF），概括起來具有以下優勢：
穩妥：不易耐藥，長期用藥骨、腎、心血管安全性高；
方便：不需要檢測超敏因子HLA-B 5701，不受基線耐藥結果、病毒載量和CD4計數限制；
全面：全面覆蓋輕中度腎功能不全的患者、面臨骨質疏鬆風險的老年患者；
簡單：目前最小的三聯單片複方製劑，無需隨餐，依從性更好。
相信，隨著必妥維®在中國上市，將為國內的HIV感染者提供更安全、強效、簡單的治療選擇，助力感染者回歸正常生活。
參考資料：
1.http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/145260.html.
2.http://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2019/8/china-national-medical-products-administration-approves-biktarvy-bictegravir-emtricitabine-and-tenofovir-alafenamide-for-treatment-of-hiv1-infect.