邁瑞醫療「上榜」FDA召回記錄高達43起 產品質量或存隱憂

金證研 發佈 2020-01-17T20:47:35+00:00

《金證研》滬深資本組圖南/研究員 映蔚 唐里 洪力/編審近年來,醫療器械生產商深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司,頻頻發生產品召回事件,或為其「建立360°全面質量管理體系,全過程、全方位確保產品質量」的說法打了臉。


《金證研》滬深資本組 圖南/研究員 映蔚 唐里 洪力/編審

近年來,醫療器械生產商深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司(以下簡稱「邁瑞醫療」),頻頻發生產品召回事件,或為其「建立360°全面質量管理體系,全過程、全方位確保產品質量」的說法打了臉。不僅如此,邁瑞醫療及其子公司曾多次被FDA檢查出問題,其生產管理規範或存「缺陷」,令人唏噓。

一、召回事件頻發,產品質量存隱憂

「成為守護人類健康的核心力量」是邁瑞醫療願景。然而,邁瑞醫療產品召回事件頻發,其產品質量或存隱憂。

據廣東省藥品監督管理局數據,2019年7月22日發布,因發現部分全自動生化分析儀產品的ISE(離子選擇性電極)穩定性測試不符合工藝要求,可能偶爾導致日常質控測試失敗並觸發報警,邁瑞醫療對涉及的產品進行召回。

據廣東省藥品監督管理局數據,2019年6月6日發布,因發現部分批次為2018110200的B型肝炎病毒表面抗原校準品產品試劑盒以及說明書所示的註冊證書編號錯誤,邁瑞醫療對涉及的產品進行召回。

據廣東省藥品監督管理局數據,2018年11月16日發布,由於放置一段時間後可能出現校準通不過,邁瑞醫療對其生產的癌抗原CA72-4校準品、甲狀旁腺素校準品進行召回。

據廣東省藥品監督管理局數據,2018年4月9日發布,由於部分產品的反應杯壓頭在使用過程中存在潛在脫落的風險,邁瑞醫療對其生產的全自動化學發光免疫分析儀進行召回。

據廣東省藥品監督管理局數據,2018年2月12日發布,由於部分批次生產日期列印錯誤等,邁瑞醫療對其生產的血液細胞分析儀用質控物(阻抗法)、血液細胞分析儀用校準物(阻抗法)進行召回。

據廣東省藥品監督管理局數據,2018年1月23日發布,由於產品部分性能指標可能不符合產品技術要求等,邁瑞醫療對其生產的鎂(Mg)測定試劑盒(二甲苯胺藍法)進行召回。

而邁瑞醫療子公司也未能「倖免」。

據招股書,深圳邁瑞科技有限公司(以下簡稱「深邁瑞科技」)、邁瑞南京生物技術有限公司(以下簡稱「邁瑞南京生物」)和南京邁瑞生物醫療電子有限公司(以下簡稱「南京邁瑞」)是邁瑞醫療境內子公司。

據廣東省藥品監督管理局數據,2019年8月16日發布,因發現部分注射泵可能存在Wifi功能連接異常的故障,深邁瑞科技對涉及的產品進行召回。

據廣東省藥品監督管理局數據,2017年12月22日發布,由於輸液泵部分批次在使用一段時間後,前殼組件上的螺柱可能逐漸發生開裂,深邁瑞科技對涉及的產品進行召回。

據江蘇省藥品監督管理局數據,2019年9月29日發布,由於隨著放置時間增長可能會出現吸光度值下降,邁瑞南京生物對其生產的血細胞分析用染色液進行召回。

據江蘇省食品藥品監督管理局數據,2017年8月22日發布,由於血細胞分析用溶血劑標籤及說明書印刷錯誤等,邁瑞南京生物對其生產的血細胞分析用溶血劑進行召回。

據江蘇省藥品監督管理局數據,2019年12月4日發布,由於部分手術燈照度異常,南京邁瑞對其生產的LED手術無影燈進行召回。

據江蘇省藥品監督管理局數據,2019年1月28日發布,由於手術燈消毒手柄組件的手柄芯與手柄盤軸孔配合尺寸不符合內控標準可能影響產品可靠性,南京邁瑞對其生產的LED手術無影燈、手術輔助移動式手術照明燈進行召回。

除此之外,邁瑞醫療子公司在境外的產品召回記錄,也「不勝枚舉」。

據招股書,Mindray DS USA Inc.(以下簡稱「邁瑞美國」)是邁瑞醫療境外子公司。

經《金證研》滬深資本組研究發現,截至2019年12月9日,在FDA官網中,邁瑞美國的召回記錄,高達43條。

上述種種召回記錄或折射出,邁瑞醫療產品質量安全問題值得深究。而邁瑞醫療的問題還不止於此。

二、多次被FDA檢查出問題,生產管理或存「缺陷」

除了產品召回事件頻發之外,邁瑞醫療曾多次被FDA檢查出問題的情況,同樣值得關注。

據FDA數據,2012年4月12日,FDA對邁瑞醫療發出警告,邁瑞醫療存在「尚未建立設計驗證程序」、「尚未建立控制不符合指定要求的產品的程序」和「尚未設立糾正和預防措施的程序」等5項問題。

據FDA數據,2015年5月15日,FDA對邁瑞醫療發出警告,邁瑞醫療存在「沒有充分建立程序來控制不符合指定要求的產品」的問題。

無獨有偶,邁瑞醫療子公司邁瑞美國也曾被FDA檢查出問題。

據FDA數據,2010年6月10日,FDA對邁瑞美國發出警告,邁瑞美國存在「不合格產品的返工程序尚未充分建立」和「培訓和確定培訓需求的程序尚未充分建立」的問題。

據FDA數據,2012年8月2日,FDA對邁瑞美國發出警告,邁瑞美國存在「設備設計未正確轉化為生產規格」、「設備軟體的驗證不充分」和「在收到或以其他方式知悉有合理信息表明市售設備可能已造成或導致死亡或嚴重傷害的信息後的30天內,未提交MDR報告」等9項問題。

據FDA數據,2015年3月10日,FDA對邁瑞美國發出警告,邁瑞美國存在「不符合規格的產品沒有得到適當的控制」、「尚未充分建立確保常規校準,檢查,檢查和維護設備的程序」等5項問題。

據FDA數據,2016年3月31日,FDA對邁瑞美國發出警告,邁瑞美國存在「沒有在必要時調查涉及設備,標籤和包裝可能不符合其任何規格的投訴」的問題。

此外,邁瑞醫療子公司武漢德骼拜爾外科植入物有限公司(以下簡稱「武漢德骼拜爾」),曾因生產管理規範存缺陷而被通報。

據湖北省藥品監督管理局數據,2018年9月5日發布,武漢德骼拜爾因在飛行檢查中,存在其對採購的產品說明書未確定管理控制方式,現場發現有部分說明書堆放在制水間;對採購的Tc4鈦合金棒(批次:4526-YP-121-16.5-1)的檢驗報告中有「低倍組織」和「無損檢測」兩個檢測結果,但未見相關檢驗記錄;10萬級超聲波末道清洗間使用的容器及周轉盒未清潔,且無清潔狀態標識等4項問題,而被湖北省食品藥品監督管理局通報。

據湖北省藥品監督管理局數據,2017年7月25日發布,武漢德骼拜爾因在湖北省食品藥品監督管理局2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作中,存在消毒劑未見配製領用記錄,且消毒劑在洗衣間內配製;現場多處未見生產設備操作規程,且未見其操作記錄;空調濾芯清洗後未進行驗證等11項缺陷,被湖北省食品藥品監督管理局要求限期整改。

產品質量安全是懸在醫療器械生產商頭頂上的「達摩克利斯之劍」。邁瑞醫療不僅頻頻發生產品召回事件,且其生產管理也或存「缺陷」。對於邁瑞醫療而言,嚴格把控產品的質量,或任重道遠。

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