快訊：2020年1月11日，國家藥品管理監督局藥品審評中心又添一項幹細胞新藥申報項目，打響了新年幹細胞藥品申報的第一炮！
截至目前，國家已受理了12項幹細胞新藥申報，其中4項獲得了臨床默認許可，適應症為膝骨關節炎和糖尿病潰瘍。
幹細胞是一類具有自我複製更新和多向分化潛能的細胞，科學家一直致力於幹細胞在醫學疾病上的研究，以期能解除患者病痛，造福人類。
幹細胞有具體適應症
早前，幹細胞就已經從一項醫療技術手段轉變為「藥品」管理，其屬性本質也改變了，幹細胞具有特定的適應症，但跟幹細胞可以治療多種疾病並不矛盾，每種疾病可以對應特定的幹細胞來源種類和移植部位。
幹細胞新藥申報是大勢所趨
2009年FDA批准了世界首款幹細胞新藥——人異基因骨髓間充質幹細胞，隨後多個國家也開啟了幹細胞新藥申報批准的方式允許幹細胞產品上市，幹細胞新藥申報成為幹細胞技術的發展形態，藥品管理成為幹細胞的應用監管方式。
中國幹細胞經歷過整頓期，2015年我國借鑑國外經驗將幹細胞按「藥物」管理，防止國內幹細胞治療被濫用，推崇幹細胞臨床試驗研究，減少直接應用於患者導致的風險。
近幾年來，在國家一系列政策和文件的要求與規範下，幹細胞轉化應用的研究健康發展，有序開展新藥申報工作。
為鼓勵新藥研發和提高新藥審批效率，我國開啟了新藥臨床默認審批制度，幹細胞作為新藥模式，採用默認許可方式急患者之所急，為患者爭取更多的治療時間和機會。
未來，幹細胞臨床應用可期！對此您有什麼看法，歡迎轉發和留言！