針對33個藥品的第二批全國性集中採購招標結果已經公布，價格降幅又一次衝擊行業底線，市場一片哀嚎。
藥品領域的國家集采模式已經呈現常態化發展趨勢。同樣作為醫院採購的重要產品，醫療器械的集采雖然在很多地區被屢屢提及，全國性集采卻遲遲未能實施。
全國集采的戰火為何還未蔓延至醫療器械？醫療器械領域的寂靜還能維持多久？
不同於藥品，醫療器械有其特殊性
一是現在還缺乏針對醫用耗材的質量和療效評價體系。藥品主要是通過通用名進行分類，通過了一致性評價的品種均可以進入國家招標的選擇範圍進行無區別的價格競標。但醫用耗材的分類分級非常複雜，目前還沒有建立針對醫用耗材的質量和療效評價體系。市場上各類醫療器械規格參數繁多，治療同一種病症可以採用不同類型或者同一類型不同型號的醫療器械——例如同是對於肝細胞肝癌的介入治療，可以採取超聲介入治療或者CT的介入治療，腎結石的體外碎石也有不同型號的機器。還需要注意的是，不同質量的器械在同一平台上競標，如果唯價格論就極有可能出現「劣幣」驅逐「良幣」的現象，從而對行業產生極大危害。
另外，醫療器械一致性評價可能存在滯後性。一致性評價需要花費較長的時間，而耗材的平均生命周期卻有兩年左右。市場上各類醫用耗材的質量參差不齊，如若進行一致性評價，其質量和療效分級需要通過臨床數據、醫生評價以及產品材料進行分析評價，這一過程需要花費較長時間。但廠家通常需要對自己產品進行頻繁換代，因此有可能導致在舊產品還沒有完成一致性評價的時候，新產品卻已上市。
目前國家還沒有建立針對醫用耗材的質量和療效合適的評價體系，難以直接複製藥品集采模式。
二是醫療器械細分領域市場多而小，總體市場規模僅占藥品市場規模的25%。雖然近幾年我國醫療器械行業的增速均保持接近20%的增長，但醫療器械市場規模與藥品市場規模比例仍舊僅僅為0.25:1，差距較大。
醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類。其中根據使用用途不同，又可以將高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。並且，每一類器械又分為很多個小類，甚至由於技術的更新換代，同一用途的醫療器械根據方法學不同分為不同產品。因此，不同於同一種藥品動輒幾十億的採購量，單個批文醫療器械的市場規模極小。
表1 2018年中國醫療器械市場規模
數據來源：醫械研究院，中康產業資本研究中心
醫療器械細分領域多而雜，市場分散難統一，國家推動醫療器械集采工作的難度比藥品更大；而且從經濟利益來看，醫療器械總體規模小，推動醫療器械集采的預期效果及監管機構推進的動力自然會比推動藥品集采小，因此器械全國集采仍未實施也無可厚非。
三是售後服務是我國醫療器械採購緩解中及其重要的一環，包括醫療器械的使用規範以及器械損壞的修復工作等。醫療器械的購買是國家醫保局和醫療器械企業雙方達成一致的結果，醫院方並沒有參與產品的選擇，但醫院卻是使用方，產品的售後使用與修復問題可能會影響到醫院的服務質量。但是售後服務顯然無法用價格量化。
從醫療器械的使用來看，招標時不僅要考慮產品的質量和療效水平，還要考慮醫護人員的使用習慣和操作水平。有些醫院習慣用某個品牌的醫療器械，更換品牌難度較大，所以招標對器械的價格影響有限，品牌力強的企業可能有定價能力。同時，如果對大部分醫院不熟悉的醫用耗材進行招標，可能還需要對醫用耗材的使用者的操作進行一定的審核和規範。另外，在招標時還需要考慮醫療器械損壞的修復工作，如若發生損壞問題，企業方應派遣工作人員到醫院進行修復。
以上這些都是醫療器械招標時需要考慮的問題，是否把醫療器械的售後工作併入一致性評價，也是國家醫保局需要考量的地方。
四是目前醫保醫用耗材分類與代碼的編碼標準還沒有落實到全國。醫保醫用耗材分類與代碼的編碼標準已經於2019年6月編制完成，但仍未在全國落地使用。如果醫保醫用耗材分類與代碼的編碼標準落實，意味著全國醫用耗材統一管理進入新階段，這也是建設醫用耗材質量和療效一致性評價的前提。
目前國家也正在探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現註冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平台的數據共享，進一步規範醫用耗材信息化管理。從時間節點來看，制定醫療器械唯一標識規則以及逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼均會在2020年底前完成。
我國醫療器械集中招標推進現狀
為了儘快實現全國集中採購醫療器械，2019年頒布了一系列文件，從文件中可以看出國家首先選擇從高值醫用耗材開始試行集中採購。
2019年6月至7月，國家相關部門明確了醫用耗材的定義和分類，並且完成了醫保醫用耗材編碼，開始落實統一編碼體系和信息平台，並在8月組織開展醫療器械唯一標識系統試點工作，為醫用耗材信息化統一管理做好準備工作。在開展醫用耗材統一管理工作的同時，國家發文明確選擇高值醫用耗材作為醫用耗材集中採購的切入點，提出了按照帶量採購、量價掛鈎、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中採購。11月15日出台的相關文件要求各地要針對臨床用量較大、採購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中採購。
表2 我國2019年有關醫用耗材的政策情況
數據來源：政府官網，中康產業資本研究中心
今年1月14日，國家衛生健康委發布了《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》。《清單》列出了18個高值醫用耗材品種，要求各地在這18個品種的基礎上增加品種，形成省級清單，此舉是國家規範高值醫用耗材管理具體化的重要一步。
從這點來看，各省省級清單的建立已是迫在眉睫，目前已有18個省市正在取消耗材加成，未來高值醫用耗材的治理必將越來越嚴格。在醫用耗材集采工作推進方面，四川、山東、江西、黑龍江、甘肅、福建等省份在2017年甚至更早就開始頒布相關措施推進高值醫用耗材的全省集中採購，而四川省和福建省在2018年更是把全省掛網採購範圍拓展至低值耗材。目前，廣東、湖南、安徽、福建等省份在2019年都開展了部分高值醫用耗材的全省集中採購。
未來預測：2020年醫療器械集采主要集中在試點省份，有望2021年實現全國集中採購部分高值醫用耗材
雖然目前針對醫用耗材質量和療效的評價體系還沒有建立，但是前期鋪墊工作已經基本完成，醫保醫用耗材編碼已經編制完成並且將在2020年落實到全國。隨著醫用耗材信息化統一管理逐步落實，相信針對醫用耗材質量和療效的評價體系將會逐漸建立。
國家下一步選擇高值耗材進行帶量採購。主要是由於高值耗材單價較高，出廠價和終端價之間扣率較大，渠道中有較多「水分」，集采降價壓力大部分由經銷商承擔，對於出廠價格影響較小。目前大部分省份已經開始進行了高值醫用耗材集中採購的工作，有些省份集中採購的範圍甚至拓展到了其他醫療器械。
按照2019年的發展趨勢，2020年醫療器械集采將主要集中在試點省份，隨著高值醫用耗材唯一標識在註冊審批、臨床應用和醫保結算等信息平台的廣泛應用，全國性的醫療器械招標將會在高值耗材領域展開。隨著醫保醫用耗材編碼標準在全國逐漸落實，有望在2021年實現全國集中採購部分高值醫用耗材，逐漸拓展至其他醫療器械範圍，呈現醫療器械集采常態化。