新京報

訂閱

發行量:3942 

康寧傑瑞膽道癌PD-L1抗體獲美國FDA孤兒藥資格

康寧傑瑞專注於研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物,於2019年12月12日在香港聯合交易所主板上市,董事長徐霆表示,KN035是康寧傑瑞自主研發的全球首個可採用皮下注射給藥的PD-L1抗體,與已經上市和在研的PD-(L)1抗體相比有差異化優勢,「公司與思路迪醫藥合作進行聯

2020-01-19 11:43 / 2人閱讀過此篇文章  

新京報訊(記者 張秀蘭)1月18日,港股上市公司康寧傑瑞生物製藥(以下簡稱康寧傑瑞)與思路迪醫藥(以下簡稱思路迪)聯合宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予KN035(envafolimab)孤兒藥資格用於治療膽道癌。

KN035是康寧傑瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc的融合蛋白,可用於不適合靜脈輸液的患者,同時具有較低的醫療成本。目前與思路迪合作在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗,部分適應症已進入Ⅲ期臨床。

美國 FDA「孤兒藥資格認定」源自 《孤兒藥法案》(Orphan Drug Act,ODA),是FDA鼓勵開發在美國患病人數低於20萬疾病的創新藥措施。凡獲得孤兒藥資格認定的新藥,有機會獲得7年市場獨占權。除此之外,FDA對孤兒藥還有稅費優惠、減免處方藥使用者費用、研發資助和方案協助、快速審批通道等一系列的配套措施。2018年,FDA全年批准的59種新藥中,有34種是孤兒藥; 銷售額前十的癌症藥物里,有8種在美國獲得了部分適應症的孤兒藥資格認定。

康寧傑瑞專注於研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物,於2019年12月12日在香港聯合交易所主板上市,董事長徐霆表示,KN035是康寧傑瑞自主研發的全球首個可採用皮下注射給藥的PD-L1抗體,與已經上市和在研的PD-(L)1抗體相比有差異化優勢,「公司與思路迪醫藥合作進行聯合開發,已進入臨床後期開發階段。此次美國FDA孤兒藥資格認定是KN035全球戰略布局的一個重要進展。」

編輯 王鹿 校對 盧茜





文章標籤: