FDA 2019 年度 AI 產品盤點

作者 | 劉海濤

2019年3月，FDA前任局長Scott Gottlieb博士宣布離職。隨後，國家癌症研究所所長Sharpless擔任代理局長。但直到2019年11月2日，史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）正式成為FDA新局長，「掌舵人」一事才最終塵埃落定。

儘管人事上經歷了一番小的變動，但是就醫療AI產品而言，FDA監管層面的態度依舊堅定，利好消息不斷釋放。一部分頒布的法案，也為醫療AI的獲批提供了更多充足的動力。

2018年12月，FDA頒布「醫療器械安全計劃」（Medical Device Safety Action Plan）鼓勵在安全性方面取得重大進展、首次進行安全創新的設備儘早進入市場。2019年9月，FDA又頒布了「針對應用人工智慧(AI)及移動數字醫療軟體或產品的監管和審批規定。」

2019年，FDA的AI成果也比較豐富，審批通過了關於心血管、乳腺、肝臟一系列AI產品，在醫療的不同流程與環節中均有涉及。

本文對2019年獲批的幾款AI產品進行了梳理，期望2020年醫療AI產品能夠在一個溫度適宜的環境下，都能夠「百花齊放」。

巨頭髮力

GE醫療：Edison平台

2019年1月，GE醫療正式推出了「Edison」（愛迪生）計劃。GE醫療副總裁表示：「該計劃旨在完善通用電氣醫療( GE Healthcare )的產品線，在更多數字產品中利用人工智慧。」

2019年9月，GE醫療和UCSF（加州大學洛杉磯分校）合作開發的X射線掃描AI平台獲得了FDA的認證。

Edison平台人工智慧數據處理模塊可以對檢測數據採集進行錯誤提醒，意味著將標記圖像提供給技師檢查，從而允許進行校正（例如拒絕或重新處理），然後再提交給放射科醫生進行檢查。

X射線掃描AI平台在限制假陽的前提下，可以檢測到大部分大型氣胸（靈敏度為96％），並且識別75%的小型氣胸。此外，該平台還可以對PACS工作清單進行優先級排序，並向技術人員提供設備上的通知，大幅度減少核查時間。

西門子醫療：胸部CT模塊

2019年9月，FDA批准通過了西門子醫療的胸部CT AI-Rad Companion。這是一個基於雲的解決方案，經過了西門子、GE和飛利浦CT測試和驗證。

AI-Rad先對胸部CT圖像區域的不同結構（包括肺、心臟和主動脈）進行區分，再分別突出、標記和測量潛在的異常。

AI-Rad Companion Chest具有包括：病變的自動檢測、異常定位和肺部病變的測量；肺葉衰減實質的量化；肺部病變的增強顯示；肺葉的自動分割和增強顯示；胸主動脈的最大直徑的分割和測量；冠狀動脈鈣化積分的量化；以及由美國心臟協會（AHA）指南確定的九個解剖標誌的檢測的多種功能。

AI-Rad胸部CT還可以自動生成DICOM格式的半結構化報告，放射科醫生可以在臨床工作中通過PACS訪問這些報告。

佳能醫療：CT圖像重建

2019年10月，佳能醫療宣布，其最新的高級智能Clear-IQ引擎(AICE)已被FDA批准用於該公司的「超高解析度」Aquilion Precision CT系統。使用Aice深度卷積神經網絡進行圖像重建，以及Aquilion Precision比常規CT高約兩倍的解析度的能力，可以讓臨床醫生根據比以前更小的解剖結構診斷疾病，發現此前難以發現的病變。

AICE軟體依賴於深度學習算法來分離CT成像數據中的信號和噪聲，有效地提高了圖像的保真度，在不增加輻射劑量和阻礙工作流程的前提下，減少噪音和人為因素對空間解析度的影響。

AI重建技術在Aquilion Precision和Aquilion ONE / GENESS EditionTM高端CT上均有應用。

美國佳能醫療公司CT業務部董事 TimNicholson 表示：「佳能醫療致力於開發幫助醫院生成更清晰、更全面的圖像智能解決方案。」

Omega：減少X光輻射

Omega與IKOMED合作開發基於人工智慧的區域照射輻射減少解決方案FluoroShield獲得了FDA的批准，這是同類型產品的首次獲批。

FluoroShield是基於AI的、減少區域輻射的解決方案，只能在Omega的cs系列平板探測器上使用。FluoroShield幫助臨床醫生在介入治療時，將暴露輻射劑量降低到原先的84%。

FluoroShield是Omega醫學影像公司與加拿大溫哥華 IKOMED公司共同研發的解決方案。Omega是美國一家醫學影像設備公司，KOMED是基於AI技術開發解決方案的醫療公司。

創新公司

Aidoc：頸椎骨折和肺栓塞

2019年6月，Aidoc的頸椎骨折和肺栓塞人工智慧產品，分別獲得了 FDA的批准，這已經是Aidoc第三次獲得FDA的批准。

臨床中頸椎損傷的遲發性或漏診發生率在5%到20%之間，頸椎骨折產品可以幫助醫生優化工作流，讓臨床醫生優先診斷高風險的患者。

肺栓塞被認為是一種無聲殺手，美國每年有多達20萬人死於肺栓塞。肺栓塞人工智慧產品主要用於輔助臨床醫生診斷病人肺栓塞，並實現根據患者的危重性排序分類。

Aidoc公司位於以色列，成立於2016年，共融資4000萬美元。Aidoc公司執行長Elan Walach表示：「Aidoc還有8個產品正在進行臨床試驗。公司的總體目標是計劃兩年內實現適合多種場景的完整醫療AI產品，並實現落地500家醫院。」

HeartVista：心血管MRI

2019年10月，HeartVista用於心臟檢查MRI成像軟體通過了FDA 的審批。HeartVista產品主要利用AI在短時間內生成高質量的MRI圖像。

HeartVista 在掃描協議中加入了一種獨特的人工智慧神經網絡，以識別並區分低於標準閾值的圖像。

HeartVista利用AI幫助技師優化質量不高的心肌延遲增強圖像。此外，獲批的該款軟體還提供左心室的射血分數、容積和質量初步測量功能，10秒鐘就可獲取患者自由呼吸標準心臟視圖。

HeartVista可以降低心臟MRI檢查的諸多門檻：減少屏氣時間使患者更舒適；對長時間檢查不舒服和其他健康限制的患者實現更友好的檢查。而臨床醫生可以實時遠程監控和指導，獲得質量更高的掃描結果。

HeartVista公司位於加利福尼亞州洛斯阿爾托斯市，由美國國家衛生研究所（ NIH ）和Khosla Ventures資助，產品起源於史丹福大學的磁共振系統研究實驗室（ MRSRL ）。

Biofourmis：心臟ECG

2019年5月，Biofourmis旗下基於雲技術的RhythmAnalytics獲得了FDA的批准。

RhythmAnalytics主要用於檢測心律失常，可檢測分析包括心律失常、室性異位搏動、心房顫動在內的15種疾病。

在提交給FDA的一項臨床試驗中，該平台最初接受了超過30萬例心律不齊患者的心電圖訓練，並與兩個類似的深度學習系統和一組心臟病專家進行了對比，在所有這些方面均表現出色：敏感性為90.8％，特異性為98.2％，F1總體得分為0.834。

Biofourmis臨床諮詢委員會成員Maulik Majmudar博士表示，「傳統方法分析動態心電圖需要耗費大量醫療資源，並且還有很高的誤診率。RhythmAnalytics為醫生和護理人員提供了一種快速、自動化、高精度的設備來診斷心律失常。」

Biofourmis成立於2015年，總部位於新加坡，致力於利用患者自身醫療數據（這些數據來源於可穿戴設備、醫院資料庫、個人實驗室報告等）研發人工智慧雲產品。

eMurmur：心臟雜音檢測

2019年5月，eMurmur的旗艦產品eMurmur ID已獲FDA批准。eMurmur ID是一種與電子聽診器配合使用的移動雲解決方案。

eMurmur ID使用機器學習技術來區分病理性心臟雜音，以及S1及S2心音等情況。在5項超過1000名患者的單多中心試驗結果顯示，eMurmur ID的準確性良好（超過85％）。

eMurmur總部位於奧地利，創建於2012年，是自動化心臟雜音檢測技術的領導者之一，已完成該領域的多項前瞻性臨床研究。

此外，該公司還擁有一個1000多個心臟記錄的專有資料庫，以及相應的標準超聲心動圖診和心臟病專家診斷評估數據。

Zebra Medical Vision：腦卒中和氣胸

Zebra可以說是全球範圍內醫療AI領域產品商業化的排頭兵。

2019年6月，Zebra公司有兩款產品獲得了FDA的批准，分別是頭部CT顱內出血AI產品和胸部X射線氣胸（ PNX ）AI產品，這已經是Zebra第三次獲得批准。

頭部CT顱內出血AI產品 ，旨在識別顱內出血及體積變化。另外，對於較小的出血點也同樣敏感；胸部X射線氣胸（ PNX ）AI 產品則主要是針對「 stat 」發現的AI警報，是世界上第一種胸部X射線細分AI產品。

Zebra越來越多的AI產品獲得FDA批准，將會幫助其繼續擴大美國市場。Zebra今年通過的兩款產品都是其未來「全能AI」計劃的一部分。

Zebra成立於2014年，總部位於以色列，已融資超過5000萬美元，被評為排名前五的快速成長人工智慧公司，其冠脈鈣化積分AI產品於2018年7月獲得FDA批准。Zebra以固定的年度收費模式和一致的服務為醫院提供人工智慧產品。

Qlarity Imaging：首例乳腺AI產品

2019年7月，Qlarity Imaging的乳腺人工智慧產品QuantX通過了FDA的認證，這是FDA首例通過認證的乳腺產品。

QuantX最初是基於芝加哥大學Maryelen L.Giger博士的研究開發的。

通過人工智慧算法將圖像特徵合成為一個評分，參考已知異常金標準資料庫進行判斷。

在臨床試驗中，Quantx已經被證實在幫助放射科醫生解釋癌性和非癌性乳腺病變方面的有效性，其能夠減少39%的乳腺癌漏診率，同時可以改善20%的診斷結果。

Qlarity Imaging是在芝加哥大學波爾斯基創業與創新中心支持下創立的，現已經被Paragon Biosciences 收購。Paragon Biosciences承諾投資5億美元幫助其開發創新療法和診斷工具。

「突破性設備」計劃

2019年除了以上通過FDA的醫療AI產品，FDA還認定了多家醫療AI企業為「突破性設備」（breakthrough device）。

FDA的突破性設備計劃是針對某些醫療器械和器械主導的聯合產品的自願計劃，目標是為患者和醫療保健提供者提供及時進入這些醫療設備的途徑，加快他們的發展，評估和審查。同時保留法定標準的上市前批准、510（ k ）批准、和 DeNovo 營銷授權，符合工程處保護和促進公共衛生的使命。

RenalytixAI：腎臟II型糖尿病

Renalytix AI是一家腎臟疾病AI診斷公司，旨在開發基於人工智慧的腎臟疾病臨床診斷技術。該公司近日宣布，其診斷產品KidneyIntelX已獲FDA突破性設備認定。

這也是首家在AI腎臟疾病診斷領域獲得FDA突破性設備認定的公司。

KidneyIntelX使用基於機器學習算法預測評估包括sTNFR1、 sTNFR2和KIM1在內的血液標記物，並結合電子健康記錄信息，進行識別腎臟疾病。

RenalytixA是IKidneyIntelX與西奈山衛生系統合作開發的。西奈山醫院成為IKidneyIntelX公司股東，並在融資中對其進行了股權投資。

Exact Sciences：肝癌檢測

2019年11月，Exact Sciences獲得了FDA頒發的「突破性設備」（breakthrough device）認定。Exact Sciences 開發的基於DNA甲基化的液體活檢產品主要根據血液篩查早期肝癌患者。

Exact Sciences 在巴塞隆納臨床試驗中試驗表明，對於早期HCC(肝細胞癌)的敏感性為71%。AFP試驗在Exact Sciences的研究中對早期HCC的敏感性為62%。

今年11月份，Exact Sciences收購了基因檢測公司Genomic Health，並加快癌症診斷產品的開發推出。

Paige.AI：病理學檢驗

2019年3月，Paige.AI獲得了FDA頒發的「突破性設備」認定。Paige.AI利用AI技術輔助病理學檢驗，提高癌症患者確診的速度和準確性。

通過與紀念斯隆·凱特琳癌症中心的獨家合作，Paige.AI利用該癌症中心大量的癌症病理學數據用於AI系統的研發。Paige.AI還正在為該中心超過四百萬份的病理學檔案進行數字化處理，將病理學數據記錄到電子病歷系統、實現基因組和臨床數據相整合。

Paige.AI於2018年初創立，擁有專業的病理學研究團隊。Paige.AI將病理學、臨床實踐、人工智慧三者有機結合，用深度學習來進行臨床病理學研究。在2019年年初，Paige.AI入選由CB Insight評選的AI 100榜單。

展望

總的來說，AI在醫療領域已經充分證明自身的價值，FDA在審批流程上的經驗，也勢必會加速AI產品的認證與落地。在這個方面，國內的醫療監管機構似乎更為謹慎。

如果從全球視角來看，許多輔助診斷場景化下的產品介紹中更多強調AI的「預警」功能，而非「診斷」功能。這也為國內的醫療AI產品提供了更好的定位和思路：不要試圖取代醫生，而是專心做好醫生手邊的「好幫手」。

除了今年獲批以及獲得突破性設備計劃的產品，去年雷鋒網AI掘金志盤點中獲得FDA認證的企業，諸如IDx這樣的企業在2019年正在全面市場推廣，像Zebra、Aidoc這樣的公司2019年也豐富了自身產品線。

除此之外，更多的器械場商也加入AI產品的競爭和布局中來，未來行業的競爭格局還未可知。

多位業內人士向AI掘金志表示，隨著各界對於醫療AI產品和需求的理解不斷深入，有理由期待2020年成為醫療AI產品出成果的一年。