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德琪ATG-010治療外周T細胞淋巴瘤和NK/T細胞淋巴瘤的臨床試驗獲批

關於ATG-010 ATG-010是一種全球首創、口服、選擇性核輸出抑制劑,通過結合併抑制核輸出蛋白XPO1發揮作用,導致腫瘤抑制蛋白在細胞核內積累,從而重新啟動和放大其作為腫瘤抑制劑的功能,導致癌細胞的細胞凋亡,同時很大程度上讓正常細胞免受損傷。

2020-01-20 23:53 / 1人閱讀過此篇文章  

1月20日,德琪醫藥宣布國家藥品監督管理局(NMPA)於2020年1月13日批准了ATG-010治療復發或難治性外周T和NK/T細胞淋巴瘤的臨床試驗申請。該試驗是一項單臂、開放、多中心的Ib期臨床研究,旨在評估ATG-010聯合化療序貫ATG-010單藥維持治療在復發或難治性外周T和NK/T細胞淋巴瘤患者中的安全性和初步療效。


外周T細胞淋巴瘤和NK/T細胞淋巴瘤是源自T細胞和NK細胞系的淋巴惡性腫瘤,在分布和發病率上存在明顯的地域差異。外周T細胞淋巴瘤在歐美國家占所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)的10~15%,NK/T細胞淋巴瘤在東亞更常見,約占T細胞淋巴瘤的25%,在中國約占25~30%。作為一組高度異質性和高侵襲性疾病,外周T細胞淋巴瘤和NK/T細胞淋巴瘤尚無標準治療方案,患者預後較差。


ATG-010(Selinexor)作為一款口服選擇性核輸出抑制劑,通過引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化,及通過下調胞漿內多種致癌蛋白水平,誘導實體和血液腫瘤細胞的凋亡。臨床前研究結果顯示,ATG-010具有廣泛的抗腫瘤活性,與多種化療和靶向藥物聯用均有協同效應。2019 年7月3日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准ATG-010與地塞米松的聯合用藥方案,用於治療復發難治性多發性骨髓瘤患者。同時,在美國、丹麥、加拿大和新加坡進行的I期研究和小樣本II期研究中,針對外周T細胞淋巴瘤和NK/T細胞淋巴瘤,ATG-010獲得了較好的初步療效,值得進一步探索。


對於此次ATG-010順利獲得臨床試驗批件,德琪醫藥創始人、董事長梅建明博士表示:「復發或難治性外周T和NK/T細胞淋巴瘤患者在現階段並沒有標準的治療方案,預後較差,而ATG-010在前期的臨床研究中表現出廣泛的抗腫瘤效果和針對此類淋巴瘤的初步療效,有望為這些患者提供一種全新機制全新療法。希望憑藉與海外的合作以及各位同事的努力,讓中國和亞太患者早日分享全球創新藥物的研發成果。」


關於ATG-010

ATG-010是一種全球首創、口服、選擇性核輸出抑制劑(SINE),通過結合併抑制核輸出蛋白XPO1(又名CRM1)發揮作用,導致腫瘤抑制蛋白在細胞核內積累,從而重新啟動和放大其作為腫瘤抑制劑的功能,導致癌細胞的細胞凋亡,同時很大程度上讓正常細胞免受損傷。ATG-010治療硼替佐米、卡非佐米、來那度胺、帕馬度胺和daratumumab難治的復發難治性多發性骨髓瘤的療法,於2019年7月獲美國FDA加速批准上市,另外也已向歐洲藥品管理局(EMA)遞交了歐洲營銷授權申請(MAA)。ATG-010也正在復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤適應症上進行註冊臨床研究。此外,ATG-010也正在進行多種血液和實體腫瘤適應症的臨床研究,包括聯合硼替佐米和低劑量地塞米松治療多發性骨髓瘤的三期臨床研究(BOSTON),以ATG-010為主要治療藥物,並與其它已上市多發性骨髓瘤藥物聯合使用的臨床研究(STOMP)、脂肪肉瘤(SEAL)、復發腦膠質瘤(KING)以及子宮內膜癌(SIENDO)等多項臨床研究。

關於德琪


德琪醫藥是一家在中美兩地均有運營的生物醫藥公司,專注於通過新藥開發,臨床研究,藥物生產和市場銷售,解決未被滿足的臨床需求,力爭為中國、亞洲和世界各地的患者提供最領先的抗腫瘤創新療法。2017年4月,全球新藥領導企業新基(Celgene,現已被百時美施貴寶正式收購,合併後成為世界第四大製藥公司)成為德琪醫藥的長期戰略合作夥伴並投資德琪。2020年1月,原新基董事長兼執行長MarkAlles加入公司董事會,原新基中國區總經理JohnChin出任公司首席商務官。目前,德琪醫藥擁有六個處於臨床研發階段的產品

  • ATG-010(selinexor)與低劑量地塞米松聯用,用於復發難治性多發性骨髓瘤患者的治療,已經美國FDA於2019年7月獲批上市。ATG-010用於治療其他多種實體腫瘤和血液腫瘤的治療方案已推進到臨床後期;
  • ATG-008是一個第二代的mTORC1/2抑制劑,目前正在中國大陸、台灣和韓國開展亞太多中心的針對晚期肝癌和其他多個腫瘤的臨床研究;
  • ATG-016和ATG-019是兩款處於臨床1/2期階段的抗腫瘤產品,正在進行包括骨髓增生異常綜合徵、結腸直腸癌、攝護腺癌和血液腫瘤在內的多個癌症的臨床研究;
  • ATG-527是一款在研的抗病毒產品,目前正在進行EBV(人類皰疹病毒第四型)、RSV(呼吸道合胞病毒)感染、CMV(巨細胞病毒)感染等相關疾病的臨床研究。
  • ATG-017是一款作用於ERK1/2的高選擇性小分子抑制劑,目前正開展多項實體腫瘤研究。此外,德琪醫藥團隊正致力於多個創新靶點藥物的早期臨床前研發。




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