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國家高值耗材治理清單公布——醫械行業數據周報「2020年第3周」

01行業動態國家衛健委印發第一批國家高值醫用耗材重點治理清單中檢院發布徵集2021年度醫用增材製造技術標準預立項提案通知中檢院發布徵集2021年度人類輔助生殖技術用醫療器械標準預立項提案通知中檢院發布關於徵集EB病毒和人巨細胞病毒核酸檢測試劑國家參考品協作標定單位通知CMDE發布

2020-01-21 17:33 / 0人閱讀過此篇文章  

更新概要(1.13-1.19)

  • 行業動態:高值耗材清單公布、山西調整註冊收費、8部委推動醫藥研發外包發展、註冊人制度
  • 政策法規:河北註冊人審批服務指南、四川20條支持醫療器械高質量發展措施
  • 商機人脈:操作介入類外科耗材、利器盒和銳器盒供應
  • 首次註冊:藥監局3類新產品19款
  • 審評批件:78款新產品
  • 藥物臨床:新增20家
  • 指導原則:新增2個
  • 醫械問答:2個


國家高值耗材治理清單公布

1月14日,國家衛健委醫政醫管局發布《國家衛生健康委辦公廳關於印發第一批國家高值醫用耗材重點治理清單的通知》,18類器械將被嚴控!

【重磅】首批高值醫用耗材重點治理清單出爐!骨科等18類產品將嚴打


國內首例!72歲高位截癱患者用意念喝可樂、打麻將

浙大二院張建民團隊通過對一位高位截癱志願者腦內植入 Utah 陣列電極,從而意念控制機械手臂的三維運動完成進食、飲水和握手等一系列上肢重要功能運動。該研究的成功標誌著我國腦機接口技術在臨床轉化應用研究中已躋身國際先進行列。


01 行業動態

  • 國家衛健委印發第一批國家高值醫用耗材重點治理清單
  • 中檢院發布徵集2021年度醫用增材製造技術標準預立項提案通知
  • 中檢院發布徵集2021年度人類輔助生殖技術用醫療器械標準預立項提案通知
  • 中檢院發布關於徵集EB病毒和人巨細胞病毒核酸檢測試劑國家參考品協作標定單位通知
  • CMDE發布醫療器械註冊審評補正資料要求管理規範的通告
  • CMDE發布《X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術指導原則(徵求意見稿)》
  • 河北發布《河北省醫療器械註冊人制度試點工作審批服務指南(試行)》
  • 四川公開徵求《關於支持醫療器械產業高質量發展二十條措施(徵求意見稿)》
  • 廣東衛健委發布《廣東省推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗行動方案》
  • 上海發布關於醫療器械第三方物流企業開展專項檢查情況通告
  • 陝西發布調整藥品醫療器械產品註冊收費標準公告
  • 湖南藥監局發布2019年醫療器械抽檢質量公告
  • 福建發布《關於擴大藥品集中帶量採購範圍的通知》
  • 8部門發布指導意見,推動醫藥研發外包等發展
  • 市場總局發布《強制性國家標準管理辦法》
  • 《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)》意見稿發布
  • 國家衛健委印發第一批日間手術病種手術操作規範(試行)通知
  • 衛健委公開徵集2020年度食品安全國家標準立項建議
  • 全國基本醫療保險參保人數超過13.5億人
  • 遼寧建立跨領域多部門短缺藥保障會商機制
  • 第二輪全國藥品集采預中選結果即將公布
  • 國內首例!72歲高位截癱患者用「意念」喝可樂、打麻將


02 政策法規

  • 市場總局印發《強制性國家標準管理辦法》
  • CMDE發布《醫療器械註冊審評補正資料要求管理規範》
  • 河北省醫療器械註冊人制度試點工作審批服務指南(試行)
  • 廣東衛健委發布《廣東省推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗行動方案》
  • 四川公開徵求《關於支持醫療器械產業高質量發展二十條措施(徵求意見稿)》


03 商機人脈

  • 【招商】操作介入類外科耗材全國代理招商點擊獲取聯繫方式
  • 【供應】利器盒、銳器盒,專業生產點擊獲取聯繫方式
  • 【供應】歡迎定製2020《醫械日誌》點擊獲取聯繫方式


04 註冊證書

國家藥監局公布境內和進口第三類首次註冊醫療器械產品信息



05 註冊審批

本次414個批件信息中,延續註冊135個,更改變更6個,許可變更37個,登記變更76個,其中78個新產品如下表:



06 臨床備案


07 指導原則

08 電子圖書

  • 2020《醫械日誌》火爆搶購
  • ISO 13485_2016(實戰應用)
  • 歐盟IVDR(Regulation 2017/746)中英文對照版
  • 歐盟MDR(Regulation 2017/745)中英文對照版
  • 中國GMP
  • 美國FDA_QSR_820點擊購買電子圖書


09 醫械問答

  • 與循環血液接觸的醫療器械,是否將熱原和細菌內毒素均列入產品技術要求?
  • 與免臨床目錄描述不一致,還可以免臨床嗎?


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