▎醫藥觀瀾/報導
近日，中國醫藥產業最受關注的莫過於國家第二批藥品集中採購。隨著擬中選結果的公示，正式名單預計將於今晚或1月21日正式公布。根據中國國家醫保局的通知，此次集中採購的藥品品種從通過質量和療效一致性評價的仿製藥對應的通用名藥品中遴選產生。自中國啟動一致性評價工作以來，藥企紛紛對已批准上市的仿製藥按與原研藥質量和療效一致的原則進行一致性評價工作，如今很多品種已有多家公司通過了一致性評價。
恆瑞醫藥
恆瑞醫藥有4款產品成為擬中標產品，分別為醋酸阿比特龍片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、替吉奧膠囊、以及注射用紫杉醇（白蛋白結合型）擬中標本次集中採購。
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醋酸阿比特龍片：阿比特龍是 CYP17A1的選擇性、不可逆甾體類抑制劑，與潑尼松或潑尼松龍合用，用於治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌（mCRPC）、新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性攝護腺癌（mHSPC），包括未接受過內分泌治療或接受內分泌治療最長不超過3個月。作為新作用機制的攝護腺癌治療藥物，醋酸阿比特龍片具有抗癌活性較強、不良反應發生率較低的優勢，臨床應用廣泛。（此次該品種擬中標公司還有正大天晴和江西山香藥業。）
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鹽酸曲美他嗪緩釋片：作為添加藥物，用於對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛成年患者的對症治療。曲美他嗪通過調節心肌能量代謝，可有效改善心絞痛患者心肌缺血症狀、顯著預防心絞痛復發。該產品耐受性好、安全性高、患者依存性良好，已廣泛應用於臨床。（該品種擬中標的公司還有深圳瀚宇藥業和齊魯製藥。）
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替吉奧膠囊：該藥物不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。替吉奧膠囊最早由日本大鵬藥品工業株式會社開發，於 1999 年在日本首次上市，用於晚期胃癌的一線治療，並于于 2009 年在中國獲得批准上市。根據 IMS 銷售資料庫顯示，替吉奧膠囊 2018 年全球銷售額約為 3.8 億美元，中國約為 3.5 億美元。（該品種擬中標公司還有齊魯製藥。）
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注射用紫杉醇（白蛋白結合型）：是一種抗微管藥物，用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌。除非有臨床禁忌症，既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥。注射用紫杉醇（白蛋白結合）由美國Abraxis BioScience開發，新基於2010年通過收購Abraxis將原研藥Abraxane收入麾下。2017年，百濟神州通過與新基達成合作獲得了Abraxane的中國區獨家經銷權，Abraxane本次也納入採購範圍。（該品種擬中標公司還有石藥集團歐意藥業。）
華海藥業
華海藥業有2款產品擬中標，分別為肺動脈高壓治療藥物安立生坦片，和阿爾茨海默病治療藥物鹽酸多奈哌齊片。
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安立生坦片：主要用於治療有Ⅱ級或Ⅲ級症狀的肺動脈高壓患者，用以改善運動能力和延緩臨床惡化。安立生坦片的原研藥由美國Myogen公司開發，於2007年6月在美國批准上市，2010年該產品在中國批准上市。華海藥業的仿製藥品種安立生坦片按新4類批准生產，視同通過一致性評價。（該品種擬中標的公司還有江蘇豪森藥業。）
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鹽酸多奈哌齊片：主要用於輕度或中度阿爾茨海默病症狀痴呆症狀的治療，原研藥由衛材研發，於1996年在美國上市。2011年6月華海藥業獲得FDA的新藥簡略申請批准。華海此次是以化學藥品4類註冊獲批，2018年11月，華海藥業的該仿製藥品種以化學藥品4類註冊獲批，視同通過一致性評價。（該品種擬中標的公司還有重慶植恩藥業。）
科倫藥業
科倫藥業是此次入圍品種最多的一家公司，共5款產品擬中標，均為消炎抗菌類藥物。
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阿莫西林膠囊：是一種半合成青黴素類廣譜β-內醯胺類抗生素，是最常用消炎藥種類之一。（此次該品種擬中標的公司還有：海南通用三洋藥業、華北製藥、山東魯抗醫藥、石藥集團中諾藥業以及浙江金華康恩貝。）
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氟康唑片：氟康唑是一種可通過競爭性抑制真菌中麥角甾醇的合成從而抑制或殺滅真菌的三唑類抗真菌藥物，對治療深部真菌感染特別是白念珠菌及新型隱球菌有顯著療效。氟康唑的原研藥由輝瑞（Pfizer）研發。該藥品具有抗真菌譜廣、肝毒性小、口服吸收好、生物利用度高、組織分布廣等優良特性，臨床應用廣泛，被世界衛生組織（WHO）指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。（此次該品種擬中標的公司還有揚子江藥業集團和成都倍特藥業。）
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福多司坦片：該品種屬於黏液溶解劑，用於祛痰，具備高效的抗氧化性、協同激素增敏性和抗炎性，使用安全，適合長期服用。該藥物對多種呼吸道疾病具有很好的黏液溶解促排效果，尤其在慢性阻塞性肺疾病的治療上，可延緩慢阻肺疾病進展。該品種為臨床一線治療性用藥，2017年被納入國家醫保目錄。（此次該品種擬中標的公司還有宜昌東陽光長江藥業和江蘇正大豐海製藥。）
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甲硝唑片：甲硝唑是全球上市的第一個硝基咪唑類抗生素，廣泛用於各種厭氧菌感染、阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的感染性疾病的治療。該藥物已進入國家醫保目錄和2018年國家基藥目錄。2018年，科倫藥業甲硝唑片在中國首家通過仿製藥一致性評價。（此次該品種擬中標的公司還有遠大醫藥。）
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鹽酸克林黴素膠囊：屬細菌蛋白合成抑制劑林可醯胺類抗生素，具有抗厭氧菌和抗革蘭氏陽性菌的雙重作用，抗菌活性強，臨床廣泛應用於下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產科及腹腔等感染。鹽酸克林黴素膠囊已進入醫保目錄和2018年國家基藥目錄。2018年12月，科倫藥業的鹽酸克林黴素膠囊通過仿製藥一致性評價。（此次該品種擬中標的公司還有珍寶製藥、人福藥業及重慶藥友製藥。）
齊魯製藥
齊魯製藥本次有4種藥品入圍，分別為阿德福韋酯片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、琥珀酸索利那新片和替吉奧膠囊。
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阿德福韋酯片的原研公司為吉利德，是一種口服抗病毒藥物，臨床主要用於治療有B型肝炎病毒活動複製證據並伴有血清胺基酸轉移酶持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性B型肝炎患者。據IMS數據顯示，2018年阿德福韋酯中國銷售額約5億元。（福建廣生堂的阿德福韋酯片也在擬中選名單之列）
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鹽酸曲美他嗪是第一個3-酮醯輔酶A硫解酶(3-KAT)抑制劑類代謝製劑，原研廠家是法國施維雅藥廠。曲美他嗪臨床適用於一線抗心絞痛療法控制或無法耐受的穩定型心絞痛。米內網數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端鹽酸曲美他嗪銷售額為16.99億元。（恆瑞醫藥和深圳翰宇藥業的鹽酸曲美他嗪緩釋片也在擬中選名單之列）
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琥珀酸索利那新片是安斯泰來開發的一款新型選擇性M3受體拮抗劑，是治療膀胱過度活動症的一線用藥。IMS數據顯示，琥珀酸索利那新片2018年中國銷售額為583.42萬美元。（四川國為製藥、海正藥業琥珀酸索利那新片也在擬中選名單之列）
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替吉奧膠囊原研公司為日本大鵬藥品工業株式會社。該藥是由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀三種成分組成的複方抗惡性腫瘤藥物，屬於新型氟尿嘧啶類衍生物，用於治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。2017年，替吉奧膠囊的中國國內銷售額為28億元。（恆瑞醫藥的替吉奧膠囊也在擬中選名單之列）
正大天晴 正大天晴本次有兩款藥品入圍，分別為醋酸阿比特龍片、奧美沙坦酯片：
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醋酸阿比特龍是攝護腺癌藥物，原研廠家為強生。該產品是一種雄激素生物合成抑制劑，通過抑制CYP17活性，達到抗腫瘤作用。據2018年重點省市公立醫院樣本數據，阿比特龍中國銷售額為3.25億元。（成都盛迪醫藥、江西山香藥業醋酸阿比特龍片也在擬中選名單之列）
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奧美沙坦酯原研企業為日本第一三共株式會社。該產品是新一代的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，在中國已被列為高血壓一線治療藥物，並在2017年被納入國家醫保目錄。據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端奧美沙坦酯銷售額為4.7億元。（東莞市陽之康醫藥、信立泰藥業、北京福元醫藥奧美沙坦酯片也在擬中選名單之列）
石藥集團 石藥集團本次有三種藥品被納入帶量採購範圍，分別為阿莫西林膠囊、阿奇黴素片和注射用紫杉醇（白蛋白結合型）：
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阿莫西林屬半合成青黴素類抗生素，主要用於治療細菌感染，是目前應用較廣泛的口服抗生素之一。石藥集團0.5g、0.25g的阿莫西林膠囊均已通過一致性評價的，本次僅0.25g規格的產品入圍。（海南通用三洋藥業、華北製藥、山東魯抗醫藥、湖南科倫製藥、浙江金華康恩貝阿莫西林膠囊也在擬中選名單之列）
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阿奇黴素為大環內酯類抗生素藥，主要用於治療多種細菌感染，包括支氣管炎、肺炎等。石藥集團阿奇黴素於2018年通過一致性評價，是國內該品種首家通過一致性評價的產品。（浙江華潤三九眾益製藥阿奇黴素片，北京四環製藥和蘇州二葉製藥阿奇黴素膠囊也在擬中選名單之列）
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注射用紫杉醇（白蛋白結合型），用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌。（新基的原研品種和恆瑞醫藥的品種也在擬中選名單之列）
題圖來源：Pixabay