一項創新醫療器械完成產品雛形的研發後，即便功能再優秀，由於缺乏工程化設計、註冊檢驗諮詢等原因，往往需一兩年甚至更久才能完成醫療器械註冊，這也使得創新醫療器械進入臨床、上市階段的速度被大大拖慢。這一問題在北京正在得到緩解。北京日報客戶端記者獲悉，中關村發展集團投資打造的全國首個醫療器械全鏈條專業服務平台已在京落地，助力醫療器械研發企業加快推進臨床、上市進程，解決創新醫療器械產業化、商業化的「最後一公里」難題。
公司註冊成立後，開發的膝關節手術機器人產品半年內就完成了合規性工程研發、通過註冊檢驗並進入臨床階段，比大多數醫療器械工程研發、註冊檢驗流程快了一年以上——這是北京市一家名叫和華瑞博醫療器械企業的經歷，依靠的正是中關村打造的這個專業服務平台。
電氣安全實驗室、電磁兼容實驗室、可靠性實驗室、IVD標準物質和質控物質研發實驗室、環境包裝實驗室……在北京經濟技術開發區，面積達3600平方米的服務平台實驗室里，醫療器械企業可以從產品技術研發初期就開始為將來的醫療器械註冊審評審批「大考」做準備，儘早進行抗擾度測試、性能檢測、電氣安全檢測、防水試驗、環境試驗等「預考」，並接受各種有針對性的「補課」。
多年來，在媒體平台、社交網絡上，我國醫療器械技術創新不斷湧現，可是這些國產醫療器械進入醫院投入使用的速度卻遠遠跟不上技術研發的速度，在國內醫療器械市場，GE、飛利浦、西門子等國際醫療器械巨頭仍然占據主流。這一尷尬局面是如何產生的？記者採訪多位醫療器械行業人士後發現，與IT領域有想法、有技術就能形成產品不同，在醫療器械領域，當教授、科學家等科研工作者完成了一項醫療器械的功能研發後，距離這個醫療器械能夠獲准上市、讓普通患者受益還差十萬八千里。
「醫療器械有1600多個技術標準，滿足所有的標準後，才有可能成為產品上市。而在國內，很多科研工作者、企業研製的醫療器械，在研發時根本沒有考慮過這些標準。」一位從事醫療器械監管近二十年的資深人士告訴記者。
據悉，中關村發展集團投資打造的醫療器械工程優化服務平台，由北京中關村水木醫療科技有限公司具體運營，為醫療器械企業提供「醫療器械工程化設計+檢驗認證註冊+臨床CRO+垂直流通+基金」服務。平台以市場空白的醫療器械工程化改造為核心，提供醫療器械功能性、可靠性、合規性、易用性、批量性工程化服務、搭建臨床CRO平台，銷售平台CSO等，構建全鏈條醫療器械產業服務體，並通過建立一站式綜合服務，解決行業痛點，提升國產醫療器械的競爭力。