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盤點 · 2019年NMPA批准的51個新藥

2019年,NMPA共批准51個新藥,包括39個進口新藥和12個國產新藥。其中有33個化藥、14個生物藥、3個疫苗和1個中藥。

2020-01-02 18:18 / 0人閱讀過此篇文章  


2019年,NMPA共批准51個新藥,包括39個進口新藥和12個國產新藥。其中有33個化藥、14個生物藥、3個疫苗和1個中藥。


從獲批企業來說,諾華和阿斯利康今年各有4款新藥在中國上市,GSK有3款新藥+1款疫苗獲批上市,強生和禮來各有3款新藥在中國獲批上市,而輝瑞、賽諾菲和吉利德則各有兩款新藥在中國獲批。國內企業中,恆瑞和豪森各有兩款新藥獲批上市,天士力有1款中藥獲批上市。

從治療領域來說,本年度共有4款2型糖尿病新藥獲批上市,分別為勃林格殷格翰的二甲雙胍恩格列凈片、禮來的度拉糖肽注射液、諾和諾德的德谷門冬雙胰島素注射液和豪森藥業的聚乙二醇洛塞那肽注射液。獲批上市的銀屑病新藥有4款,分別為諾華的司庫奇尤單抗注射液、冠昊生物的本維莫德乳膏、禮來的依奇珠單抗注射液和強生的古塞奇尤單抗注射液。獲批上市的COPD新藥有3款,分別為GSK的氟替美維吸入粉霧劑和烏美溴銨吸入粉霧劑以及阿斯利康的布地格福吸入氣霧劑。


2019年共有3款疫苗獲批上市,分別為金迪克生物的四價流感病毒裂解疫苗、GSK的重組帶狀皰疹疫苗和廈門萬泰滄海生物的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)。

本年度共有兩款PD1藥物在中國獲批,分別為恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗和百濟神州的替雷利珠單抗,適應症均為經典型霍奇金淋巴瘤。1款PD-L1藥物在中國上市,為阿斯利康的度伐利尤單抗,適應症為III期非小細胞肺癌。


值得一提的是,本年度獲批的39個進口新藥中,有多個曾被納入臨床急需境外新藥名單目錄,審批速度大大加快,如強生的斑塊狀銀屑病新藥古塞奇尤單抗注射液從申報上市到正式獲批大約用時6個月。另外,依達拉奉用於治療肌萎縮側索硬化的新適應症上市申請也屬於臨床急需境外新藥名單目錄。具體如下:







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