守護美麗事業繪就監管新篇——2019年化妝品監管大事記

中國醫藥報 發佈 2020-01-03T10:29:29+00:00

2019年5月20日,首屆全國化妝品安全科普宣傳周在京啟動。張憶楠 攝2019年5 月26 日,2019 年「化妝品安全科普宣傳進社區」主題活動在上海舉辦。

  1 國家藥品監督管理局明確,我國沒有「藥妝品」概念,表皮生長因子(EGF)不得作為化妝品原料使用

  2019年1月10日,國家藥監局官網發布《化妝品監督管理常見問題解答(一)》(以下簡稱《問題解答》),回應業界關注的能否使用藥妝品概念、表皮生長因子(EGF)能否作為化妝品原料使用等問題。

  《問題解答》明確,對於以化妝品名義註冊或備案的產品,宣稱「藥妝」「醫學護膚品」等「藥妝品」概念的,屬於違法行為。EGF不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1或EGF的,均屬於違法產品。

  《問題解答》發布後,《中國醫藥報》等媒體聚焦宣稱「藥妝」行為進行輿論監督,淘寶網、京東、蘇寧易購等電商平台紛紛下架違規產品。

  點評:《問題解答》釐清了藥品和化妝品之間的界限。此前,為獲取消費者好感,不少化妝品企業打「擦邊球」,創造出「藥妝品」概念。事實上,避免化妝品和藥品概念混淆是世界各國(地區)化妝品監管部門的普遍共識。國家藥監局發布《問題解答》,顯示出監管部門對化妝品監管的科學態度,對肅清行業亂象,確保公眾用妝安全、確保化妝品產業健康發展發揮了積極作用。

  2 國家藥監局部署開展化妝品「線上凈網線下清源」風險排查處置工作

  2019年4月30日,國家藥監局官網發布《關於開展化妝品「線上凈網線下清源」風險排查處置工作的通知》,在全國範圍內排查處置化妝品網絡銷售市場安全風險,整頓和規範化妝品市場秩序,逐步建立化妝品網絡銷售監管制度。

  化妝品「線上凈網線下清源」專項整治工作開展以來,全國各地紛紛部署,並取得實效。以浙江為例,自2019年5月在全省開展風險排查處置工作以來,全省立案查處網絡違法經營化妝品案件22起。通過專項整治行動,全國化妝品網絡銷售秩序得到進一步規範。

  點評:隨著網際網路經濟不斷發展,網絡渠道日益成為化妝品經營主流渠道,而網絡並非監管法外之地。化妝品「線上凈網線下清源」專項整治有助於進一步壓實網際網路平台經營者主體責任,凈化網絡市場環境,保障消費者用妝安全。

  3 首屆化妝品安全科普宣傳周在京啟動

  2019年5月20日,首屆化妝品安全科普宣傳周在京啟動,主題為「安全用妝,點靚生活」,由國家藥監局主辦、中國健康傳媒集團承辦。啟動儀式吸引了來自全國各地藥品監管部門、行業協會、化妝品企業、科研院所及新聞媒體的200餘人參會。啟動儀式後,全國各地紛紛開展形式多樣的化妝品安全科普宣傳周活動。

  點評:公眾對安全高質量化妝品的獲得感和滿意度離不開監管部門的嚴管、企業對主體責任的擔當、協會對行業的管理、公眾對社會共治的參與。化妝品安全科普宣傳周成為凝聚化妝品安全治理社會共治力量的重要契機,推動化妝品安全社會共治的理念逐漸深入人心。

  4 化妝品監管APP上線,下載量突破百萬

  2019年5月20日,化妝品監管APP在首屆化妝品安全科普宣傳周啟動儀式上發布。消費者下載該APP後,通過掃描化妝品包裝上的二維碼,或輸入產品相關信息,便可查詢產品真偽。化妝品監管APP一經發布便引發廣泛關注,截至2019年5月22日下午2點,下載量達35萬。共青團中央、人民日報、中國政府網、新華社等微信公眾號先後推送有關信息。截至目前,該APP下載量已超過100萬。

  點評:化妝品監管APP是國家藥監局推進「智慧監管」的典範。通過手機軟體打通中國物品編碼中心資料庫和藥品監管部門化妝品註冊備案資料庫,真正實現讓數據跑路,積極回應群眾關切。

  5 非特殊用途化妝品備案管理辦法徵求意見

  2019年5月27日,國家藥監局就《非特殊用途化妝品備案管理辦法(徵求意見稿)》(以下簡稱《徵求意見稿》)公開徵求意見。《徵求意見稿》同時適用於國產和進口非特殊用途化妝品備案管理工作。《徵求意見稿》將網上備案平台上傳所需的國產非特化妝品備案資料增至8項,做到與進口產品基本一致,還統一了國產和進口產品備案流程要求。《徵求意見稿》強調產品安全性,要求應當按照可能存在的安全性風險物質風險評估指南和產品安全評價指南等相關要求進行安全風險評估,形成產品安全評價報告。根據《徵求意見稿》,藥監部門將推行量化分級管理制度,重點加強對量化評分分值較低的企業及其產品的監督檢查。

  點評:《徵求意見稿》首次明確將國產和進口非特化妝品進行合併備案管理,從備案工作程序、資料要求、備案後監管等方面統一尺度,實現進口、國產非特化妝品備案管理一視同仁。在實行備案管理基礎上,對於產品安全性要求並未降低,比如要求提供全部原料含量,並按照含量降序排列,要求提供安全性評估材料。在事中事後監管過程中,實行量化分級管理,有利於有的放矢,科學分配監管資源。

  6 特殊用途化妝品行政許可延續改為承諾制審批

  2019年5月29日,國家藥監局發布公告,實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批,一改以往延續註冊事前審批方式,企業提交自查承諾報告及批件延續申請後,經形式審核符合要求的,准予延續。國家藥監局技術審評部門在制發批件後,組織對準予延續產品的申請資料開展事後技術審查。

  點評:將特殊用途化妝品延續註冊改為承諾制,大大提高了延續註冊行政審批效率。此舉充分調動起省級藥品監管部門的積極性,並要求未實際生產或者銷售的批件需再次評估產品安全性,在提高監管工作效能的同時,有助於企業重視產品安全,督促企業落實主體責任。

  7 《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》發布

  2019年9月10日,國家藥監局發布的《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》(以下簡稱《規範》)明確,自2019年11月1日起,此前已獲得藥監部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構的相關資格自動終止。國家藥監局組織建立化妝品註冊和備案檢驗信息管理系統,用於化妝品註冊和備案檢驗工作管理和檢驗檢測機構信息管理。符合《規範》要求的檢驗檢測機構,可通過檢驗信息管理系統提交檢驗檢測機構相關信息後承擔化妝品註冊和備案檢驗工作。

  點評:《規範》取消了藥品監管部門認定和指定化妝品註冊和備案檢驗檢測機構的做法,允許有能力的社會第三方機構承擔檢驗工作。此舉可有效緩解化妝品註冊和備案檢驗需求量大與檢驗資源相對不足之間的矛盾,有效縮短企業產品檢驗時間,加快新產品上市。

  8 國家藥監局公布第一批化妝品檢查員名單

  2019年11月6日,國家藥監局官網發布通知,公布第一批聘任的國家化妝品檢查員名單。經過系統培訓、綜合考評,來自國家、部分省級藥監局和地市級市場監管局,以及食品藥品檢驗檢測機構、藥品審評機構、核查機構、藥品評價機構和大專院校的70名人員被聘任為國家化妝品檢查員。他們主要承擔特殊用途化妝品研發過程現場檢查、化妝品境外現場檢查,以及生產環節重大有因檢查。

  點評:現場檢查工作是法律賦予監管部門的重要監管手段。檢查員是承擔現場檢查工作的主體。此次公布70名國家化妝品檢查員是國家藥監局深入落實黨中央、國務院決策部署的有力舉措,在深入落實「放管服」改革的同時,對於加強化妝品事中事後監管具有重要意義。

  9 化妝品境外檢查暫行管理規定徵求意見

  2019年11月22日,國家藥監局就《化妝品境外檢查暫行管理規定(徵求意見稿)》(以下簡稱《徵求意見稿》)徵求意見。《徵求意見稿》強調境外檢查應當基於風險控制原則,重點考慮對化妝品註冊備案、檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等發現的安全風險因素,以及產品進口量大、在國內市場有較多消費者和較高影響度的企業進行檢查,確保檢查的針對性和實效性。

  點評:近年來,進口化妝品進入中國市場的速度不斷加快,數量也在不斷增加。市場越開放,監管越要跟上。從守衛人民群眾用妝安全的角度出發,國家藥監局探索化妝品境外檢查,並起草了《化妝品境外檢查暫行管理規定(徵求意見稿)》,對境外檢查進行規範,明確境外檢查要求和內容。境外檢查體現了公平競爭、國內外一致的監管思路,對於積極引導化妝品產業發展、守護百姓用妝安全具有重要意義。

  10 國家藥監局發布《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》一文,明確化妝品宣傳禁用詞語

  2019年12月25日,國家藥監局官網發布《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》一文,明確了化妝品定義,強調對於具有誇大效果、明示或暗示具有醫療作用、頗具煽動性的宣傳用語,消費者應理性對待。

  點評:化妝品廣告一直是虛假違法廣告「重災區」,國家藥監局不斷加強化妝品宣傳引導與監管。《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》的發布,為企業明確劃出不可觸碰的「紅線」,督促企業自覺守法;為消費者釐清虛假宣傳用語,提醒消費者正確識別、理性對待,對肅清化妝品行業虛假宣傳亂象、確保公眾用妝安全發揮了積極作用。


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