▎醫藥觀瀾/報導
2019年的最後一天（12月31日），中國國家藥監局官宣批准了兩款重磅疫苗產品在中國上市。它們分別是：來自沃森生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗，以及來自廈門萬泰滄海生物的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（HPV疫苗）。
根據國家藥監局的相關公告，在加快臨床急需境外新藥進口審批的同時，積極鼓勵和支持中國國產企業研發申報，加快推進國產疫苗註冊上市，提高該類疫苗的可及性，更好地滿足公眾需求。
1. 首個國產十三價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市
12月31日，中國國家藥品監督管理局宣布批准玉溪沃森生物申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（下稱13價肺炎結合疫苗）的上市註冊申請。該疫苗主要用於6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。
這意味著，中國首個國產13價肺炎結合疫苗獲批上市了！
肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發病和死亡的主要原因。世界衛生組織（WHO）將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優先使用疫苗預防的疾病，並推薦使用13價肺炎結合疫苗進行接種。根據國家藥監局公告，2018年中國新生兒數量超過1500萬，對該疫苗有著巨大的臨床需求。
2016年11月，由輝瑞（Pfizer）研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（商品名：沛兒13）在中國獲批上市，用於幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預防由13種肺炎球菌血清型導致的相關侵襲性疾病，是之前預防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。此次批准的13價肺炎球菌多糖結合疫苗是中國首個國產疫苗，同時也是全球第二個產品。
在中國國產在研產品中，除了沃森生物，民海生物的13價肺炎疫苗也於近日提交上市申請。根據CDE網站數據，包括康希諾生物、博沃生物、安特金生物等在內的多家公司也在進行13價肺炎疫苗的研發。
2. 首個國產重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市
12月31日，另一款中國疫苗產品被官宣獲批。它就是由廈門萬泰滄海生物開發的雙價人乳頭瘤病毒疫苗，這是中國首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗（HPV疫苗），適用於9-45歲女性，針對HPV16、18型。
人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
目前，全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是：葛蘭素史克（GSK）生產的針對HPV16、18型的雙價疫苗，默沙東（MSD）生產的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。
參考資料：
[1]中國國家藥監局網站. Retrieved Dec. 31，2019 from http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/