首個國產HPV疫苗獲批 你想知道的都在這裡

杭州網 發佈 2020-01-04T05:50:39+00:00

浙江新聞客戶端訊 近日,國家藥監局批准首個國產雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧)的上市註冊申請。據悉,該疫苗的上市,意味著中國宮頸癌疫苗結束只能依賴進口的歷史。

浙江新聞客戶端訊 近日,國家藥監局批准首個國產雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧)的上市註冊申請。據悉,該疫苗的上市,意味著中國宮頸癌疫苗結束只能依賴進口的歷史。

定價為329元/支,適用於9-45歲女性

該產品由廈門大學夏寧邵團隊和廈門萬泰共同研發,是首個獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗,適用於9-45歲女性。

據廈門萬泰消息,馨可寧的定價為329元/支,9-14歲女性只需要接種2針,15-45歲女性接種3針,該產品目前正準備投產。

繼美英後,中國成功研發HPV疫苗

人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

據了解,目前有超過100種已知類型的HPV病毒,其中至少有14種基因型(稱為「高危型」)被認為可以導致宮頸癌。二價HPV疫苗對2種高危型別(HPV-16和HPV-18)有保護作用,中國人群84.5%的宮頸癌由這兩種引起。

在馨可寧疫苗正式獲批之前,已上市的HPV疫苗只有3種,分別是:英國葛蘭素史克公司生產的針對HPV16、18型的二價疫苗;美國默沙東公司生產的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗;美國默沙東公司生產的針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。

而此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗主要針對HPV16、18型,系國內首家申報生產的HPV疫苗,被納入國家重大新藥創製專項支持。

知乎網友「青蓮長歌」是國產HPV疫苗的研發成員,她詳盡解答了關於該疫苗的多種疑問。

這個疫苗是什麼?有什麼用?

HPV疫苗又稱為宮頸癌疫苗。因為宮頸癌大部分(>95%)由HPV感染導致。因此,通過注射疫苗來產生抗體,進一步防止HPV感染,可以有效防止HPV感染引起的宮頸癌。這也是目前最為主流的、受到充分論證的消滅宮頸癌的主要方法。

2價4價9價是什麼意思?

HPV病毒目前已知的有約200種亞型。但導致宮頸癌的主要為其中的14種。而這14種病毒亞型中,16/18兩種感染引起的宮頸癌占了80%以上。

疫苗的價數指的是這支疫苗能夠預防的病毒亞型數量。2價就是兩種(16/18),4價和9價分別就是4種和9種。理論上而言,價數越高,可以預防的病毒亞型越多,對於宮頸癌的保護性越好。

現在都有9價了,2價太落後了沒有價值嗎?

如上一點所說,2價已經可以預防80%以上的HPV導致的宮頸癌了,因此實現的是「雪中送炭」。而後續的往上疊加的,都屬於錦上添花,實質性的提升並不大。尤其對於中國人群而言,2價疫苗甚至可以覆蓋90%的宮頸癌風險。

我們自己的疫苗技術都不行麼?

這支疫苗由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術中心研發,由養生堂旗下的萬泰生物承接產業化。這個疫苗項目在02年立項,20年上市,中間18年的研發工作,凝聚了數代研究者的心血。

疫苗的核心技術由實驗室自主研發,目前在國際上處於領先地位。有多領先呢?同樣是這個研發及生產組合,另一個產品是全球首支戊肝疫苗「益可寧」。

這是一個什麼樣的實驗室?

24小時實驗室都有人在做實驗,標準工作時長13小時/天,一周6天。所有節假日幾乎全部沒有。實驗室主任,項目主持人,廈門大學公共衛生學院院長,夏寧邵教授經常說的一句話就是,做我們這一行的,還是要有情懷的。

雖然挺頭禿的,但實驗室氛圍和成果還是挺讓人開心的。

這支苗主要的服務對象是誰?

如果不介意接種+路費花個上萬,不介意排隊或者黃牛加價,那去港澳台地區或者其他國家打9價苗是個目前很好的選擇。

但是我國還有數億的中低收入婦女,你讓她們花上萬打一個疫苗這顯然是不可能。因此,國產2價的主要服務人群就是這些婦女同胞。研發領頭人之一曾經在一個講座上說過,我們的目標就是服務我們國家大部分的婦女同胞,而不是讓它只能成為少數人的專享。

我是男生我能打麼?

男生打了也是對伴侶的一種保護,有這個想法的男生都是珍寶。

以前的話因為價格高、產量低,所以不可能給男生打。以後我們自己的苗出來了,產量會非常大,因此在未來男生也可以打,沒有問題。HPV除了宮頸癌,也會引起尖銳濕疣。所以二價以上的疫苗還可以防止尖銳濕疣。

國產的二價什麼時候能打?

現在已經在廠房裡生產了。預計是5月份就可以在各社區醫院見到了。2020預計產能在800萬。

男生這次能不能打?

不能不能不能。重要的事情說三遍。一定要先滿足女性的需求。

45歲以後能不能打?

不能。以後產能更大了或許可以。但短期內不行。

會有國產的9價麼?

國產9價二期已經做完了。三期臨床正在籌備。同時,為了滿足「價數越高效果越好老子就是不差錢」的需求,我們還有20價。

進口9價卡年齡的原因是什麼?國產的會卡麼?

首先要明確,HPV是個性傳播疾病。所以最理想的接種效果是在第一次性行為前。我國26歲,美國十多歲這個年齡限制,就是基於此制定出來的。

而默沙東的生產工藝昂貴而且效率低,很難滿足全球的疫苗需求。所以為了保證有限的疫苗獲得最大的接種收益,對於年齡的限制就會比較嚴格。

而我們的疫苗工藝成本低,生產效率高,可以預計的產能絕對比他們的大,所以未來可能會適當放寬年齡限制。

這個是仿製的還是完全自主研究的?

完完全全自主研究的。

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