獲取《中國創新藥產業發展白皮書（2018）》完整版，請關注公眾號：vrsina，後台回復「醫學健康網」，該報告編號為20bg0015。
隨著醫改向縱深的推進，「兩票制」，「仿製藥一致性評價」，「醫保控費」，「限制輔助性用藥」等影響醫藥行業的重磅政策不斷出台。特別是近期開展的「帶量採購」政策，使傳統營銷驅動的仿製藥企業面臨巨大的生存壓力，過去醫藥產業粗放式發展的紅利期已基本結束，創新驅動的「產品為王」時代即將到來，產業轉型升級成為必然趨勢。
華夏基石在通過深入的行業研究，我們發布了《2018中國創新藥產業發展白皮書》。白皮書分為創新藥概況篇，化學創新藥篇，抗體創新藥篇，細胞治療創新藥篇，中藥創新藥篇5個部分。對醫藥行業的最主要和最受關注的化學藥，抗體藥，細胞治療藥和中藥這四個細分板塊分別進行了研究，內容包括：
（1）、註冊情況（申報臨床，生產，獲批情況，國際化申報情況）
（2）、代表性藥物情況（研發成本和市場銷售情況）
（3）、重點企業研發情況（研發費用和產品管線分布）
（4）、發展的市場環境和政策環境
（5）、發展面臨的機遇，挑戰和未來趨勢
一、概況篇
根據國家工信部消費品工業司和發改委產業協調司近年公布的數據，我國醫藥工業板塊細分領域中，最大占比為化學藥品製劑，其次為中成藥製造和生物藥品。其細分板塊中增速較快的為中藥飲片和化學藥原料製造。受監管政策收緊，中藥注射劑下滑嚴重，中成藥製造增速較慢。
目前中國藥品市場格局中，中國特色的中成藥和仿製藥占比近90%。未來創新藥的整體市場份額會逐漸提升，中短期內仿製和仿創仍是主流。長期來看，醫藥產業伴隨國際競爭升級，原創藥所占比重將會最大。未來中藥注射劑和輔助用藥市場份額將逐漸降低。
近年來，我國1類化學藥和和生物藥領域創新藥數量呈井噴式增長，從2012年的29和19個增長到2017年的100和62個。相比較而言，中藥創新藥申報處於基本停滯的狀態。
中國醫藥企業在研發創新投入方面近年有大幅度增長，但對比於國際上領先的醫藥創新巨頭企業，我國的醫藥創新無論在資源的積累上，還是在具體投入上，仍處於初級階段。按照wind資料庫申萬行業分類，2017年A股所有醫藥生物類公司的研發投入總和為320億元人民幣，不及1家跨國公司投入。這還與我國製藥企業數量分散，規模不夠的行業特徵有關（我國有5000餘家規模企業，美國200多家）。
目前國內醫藥創新企業主體可以分為4個類別：大企業集群，創新型小公司集群，專業研發公司集群和科研院所集群。
二、化學創新藥篇
我國1.1類化學藥註冊申報數量從2011-2016年保持高速增長，為1類新藥申報臨床的主要類別，2017年化學藥1類新藥申報量占全部1類新藥比例為61.3%。
截止2018年10月，國內申報臨床的1類化學藥共計610項目，目前57%的項目正處於臨床一期，獲批21個新藥，占比4%。
國內企業申報的1類化學新藥逐漸進入收穫期，31項在NDA階段，46項在臨床3期。
國內企業申報的1類化學新藥中，82%項目在臨床進行中，5%左右已終止。
1類化學新藥治療領域占比較高的為抗腫瘤，抗感染疾病，內分泌疾病，心血管疾病，這與目前我國發病率最高的幾種疾病相對應。
2002年至今，國內本土批准上市的21個1.1類化學創新藥。從這些藥品特徵來看，早期多為me-too型創新藥物，基礎研究相對完善，臨床試驗進展快，成功率較高，研發投入成本較少。近年批准的安羅替尼，艾博衛泰已向me-better升級，也出現了阿帕替尼，吡咯替尼和西達本胺這種best-in-class類的新藥，但缺乏突破性的first-in-class品種。
從1.1類化學創新藥品種數量來看，國內產品布局數量最多的前三強企業是恆瑞醫藥，豪森藥業和正大天晴，此外東陽光藥業，百濟神州，軒竹醫藥和上海醫藥數量也超10個。
三、抗體創新藥篇
自2015年以後，我國抗體藥物申報開始出現爆發性增長。2017年CDE新受理42個1類抗體新藥（按品種計），2018年1-10月已有42個新品種受理，將超越2017年創下新高。自2007年後，進行抗體藥物研發的企業數量也持續增長，2017上半年止，已有277家企業。雖然許多產品以1類新藥申報，但國外已有類似產品上市，真正創新性的產品占比不高。
國內的單抗研發尚在起步階段，截止2018年10月，國內企業獲批抗體藥物累計僅有10個。且除康弘藥業的康柏西普外，獲批產品技術先進性不高，其中有4個融合蛋白，4個鼠源單抗，1個人鼠嵌合單抗，1個人源化單抗。
國內企業申報的產品靶點非常集中，針對VEGF（R）、TNFα、PD-（L）1、CD20、EGFR、HER2 6大熱門靶點，均有數十家企業申報。截止2018年10月，處於BLA階段的抗體藥物有：恆瑞、君實、信達、百濟神州的抗PD-（L）1單抗、海正藥業和百奧泰阿達木單抗類似物，三生國健曲妥珠單抗、齊魯製藥貝伐珠單抗類似物、復宏漢霖利妥昔單抗類似物。
國內以恆瑞、齊魯、海正、嘉和生物、百奧泰生物等為代表的企業已有約30個產品處於臨床III期，這些產品中以VEGF單抗和TNFα單抗競爭較為激烈，分別已有10個和5個處於III期臨床，如果這些抗體藥物在2-3年內都能夠順利進入市場，抗體藥物市場將面臨激烈的競爭。
目前，我國湧現了一批生物藥領域創新突出的企業，從品種數量來看，國內產品布局數量最多的前三強是恆瑞醫藥，復星醫藥和海正藥業，此外信達生物和康寧傑瑞產品數量也超10個。
從生物藥品種研發階段來看，多數仍處於1期臨床的研發初期階段。臨床3期產品較多的是復星醫藥，嘉和生物和康寧傑瑞。
四、細胞治療創新藥篇
2017年，美國FDA批准兩款CAR-T治療血液和淋巴腫瘤的藥物後，CAR-T細胞治療方法收到全球極大關注。2017年底，CFDA發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》，對CAR-T臨床申報的給出了更多清晰明確的受理條件，借鑑了FDA在申報中的很多理念，讓國內CAR-T作為藥品申報所依賴的標準更加清晰。至2018年11月，NMPA已受理CAR-T產品臨床申請30項，TCR-T產品4項。
- 從受理產品靶點來看，30個CAR-T產品中，CD19為靶點的產品有23項，BCMA為靶點的產品有3項。
- 從受理產品的治療領域來看，全部為腫瘤治療，其中產品治療領域集中於血液腫瘤，實體瘤涉及較少。
- 從受理產品的企業所在地來看，多數為上海企業，其中上海優卡迪，上海恆潤達生申報數量分別為4項，3項。
- 國內CART產業雖然火熱，但進程緩慢，可能原因包括：
①監管方面：此前細胞治療按照醫療技術歸屬衛健委監管，近年確定按照藥品歸屬藥監局監管。②IND申報企業資料，可能質量和管理存在問題，監管部門核查不盡如人意 。③細胞治療產業化經驗尚需探索積累， 細胞治療cGMP工廠正在建設中 。④人才缺乏，需要培養有經驗的人才，涉及工藝開發，嚴格質量管控CMC等。⑤臨床可能不規範，尤其是付費治療，研究者發起的也有待驗證。
幹細胞在治癒很多疾病方面具有前景，包括老年痴呆，腫瘤，糖尿病和關節炎等。2017年底確定細胞治療按照藥品申報以來，國家藥監局已受理5項幹細胞產品，按照1類生物藥進行申報。
從2018年國家藥監局受理的5項產品適應症看來，包括創面修復，關節炎，牙周炎和移植物抗宿主病。除人牙髓間充質幹細胞注射液按照3類生物藥申報外，另外4項均按照1類申報。
2004-2014年，國家藥監部門受理過11項幹細胞產品申報，但至今都未獲批。均按照3類生物藥進行申報。此外，還包括衛計委備案進行臨床的試驗34項。
五、中藥創新藥篇
近年，中藥註冊申請總量和新藥申請數量都持續下降，從2015 年開始，出現了大幅下降，特別是生產申報量，從2011年30餘個降低到2016- 2017 年的基本沒有。中藥新藥申報IND和NDA的比例在17.4%，補充申請占比達71.1%。
申報數量下降原因包括：①2015年《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以及一系列關於藥品審評審批制度改革的政策文件的發布，收緊了註冊受理和審批的標準，加強了監管和處罰的力度。②2015年7月，CFDA密集發布公告， 要求註冊申請單位開展藥物臨床試驗數據的自查核查工作。
2007-2010年間，1類中藥申報臨床數量合計14個產品，而同期獲批臨床數量僅2個品種，體現了1類中藥審批趨嚴。2016年開始，1類中藥獲批臨床的數量迅猛增長，與2017年合計批准7個品種，而同期內申報臨床的數量急劇下滑，合計1個。
從1類中藥獲批臨床的時間來看：12個獲批臨床的審批時間（狀態開始日與承辦日之差）來看，平均時間約為6.5年，2007-2011期間獲批臨床品種時間相對較短，3年左右，近年（2016-2017）獲批時間明顯較長，10年左右。
從近年來獲批創新中藥產品的研發投入和銷售來看，研發獲批難度大和收益率不高是重要原因。上市公司年報披露的4個產品數據顯示，中藥5類和6類投入研發經費為6000萬左右，研發時間也較長，從臨床到獲批上市約需10年時間。但銷售情況並不令人滿意。
中藥創新相對乏力的同時，國內中藥龍頭企業研發大舉布局化學創新藥和生物創新藥。傳統中藥企業上市公司合計70家，研發投入超2億元人民幣的公司共以上10家。其中前5家企業中4家都進行了1類化學新藥研發布局（白雲山除外），中藥新藥研發管線較豐富的是天士力和康緣藥業，步長製藥、白雲山和華潤三九在中藥領域研發以上市後再評價及二次開發為主。天士力，步長製藥和白雲山還大舉進行生物藥開發。
華夏基石產業服務集團致力於成為產業生態新格局的「推動者」與「貢獻者」 ，幫助企業、資本及各價值創造相關方合作共贏，提高產業經營的質量與效率，加速產業生態的進化。目前形成了約百人的產業研究規劃與產業發展賦能團隊，為上市公司及龍頭企業提供超級加速器服務，為成長性企業提供加速器服務，主要聚焦醫療大健康、智慧零售、現代農業、高端製造與新材料等行業。