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吉利德回復Remdesivir臨床試驗、專利等相關話題

近日,就在研藥物瑞德西韋在2019-nCoV臨床試驗中的應用、藥物供應以及專利等話題,吉利德科學提供了更多信息,詳細內容如下:關於瑞德西韋針對2019-nCoV的臨床試驗瑞德西韋是一種在研的廣譜抗病毒藥物,尚未在全球任何國家獲得批准。

2020-02-10 07:07 / 0人閱讀過此篇文章  

本文轉載自「吉利德科學」,原標題:吉利德科學就瑞德西韋(Remdesivir)相關話題的回覆。

此前,吉利德科學首席醫療官Merdad Parsey博士發布了關於應對新型冠狀病毒(2019-nCoV)的聲明。近日,就在研藥物瑞德西韋(Remdesivir)在2019-nCoV臨床試驗中的應用、藥物供應以及專利等話題,吉利德科學提供了更多信息,詳細內容如下:

關於瑞德西韋(Remdesivir)針對

2019-nCoV的臨床試驗

瑞德西韋(Remdesivir)是一種在研的廣譜抗病毒藥物,尚未在全球任何國家獲得批准。瑞德西韋(Remdesivir)在體外和體內動物模型中證明了對MERS和SARS病毒病原體的活性,它們也是冠狀病毒,在結構上與2019-nCoV類似。針對MERS和SARS有限的臨床前數據表明,瑞德西韋(Remdesivir)可能對2019-nCoV具有潛在的活性。

吉利德已與中國衛生部門達成了協議,支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗,以確定瑞德西韋(Remdesivir)作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項研究評估瑞德西韋(Remdesivir)用於確診感染2019-nCoV且已住院但未表現出顯著臨床症狀(如,需要額外吸氧)的患者的治療效果,另一項研究則評估瑞德西韋(Remdesivir)用於出現較嚴重臨床症狀(如,需要吸氧)的確診病患的療效。

這兩項臨床試驗由中國研究人員牽頭,均在武漢進行。吉利德無償提供研究所需的藥物,並為研究的設計和開展提供支持。

吉利德預計臨床試驗的牽頭研究單位將會在近期公布更多詳細資料。

需要注意的是,瑞德西韋(Remdesivir)是一種試驗性藥物,迄今為止僅有極少數感染2019-nCoV的患者使用過,因此吉利德公司對其療效尚無足夠充分的了解,且目前不足以確保藥物能被廣泛使用。如果初步研究的結果表明瑞德西韋(Remdesivir)治療2019-nCoV感染的潛在安全性和有效性,吉利德會努力制定各種方案,通過適當的渠道將瑞德西韋(Remdesivir)這種試驗性藥物向更多患者開放。吉利德也正與多家機構就未來臨床試驗的可能性進行討論。

關於瑞德西韋(Remdesivir)的供應

瑞德西韋(Remdesivir)是在研藥物,尚未在全球任何國家獲得批准。為了應對近年來在西非爆發的伊波拉疫情,吉利德擴大了瑞德西韋(Remdesivir)的生產,建立了產品庫存應對未來的疾病大流行,同時也增加了製造瑞德西韋(Remdesivir)的原材料庫存。吉利德正在利用這部分庫存滿足「同情用藥」的需求,以及目前計劃在中國進行的兩項臨床試驗的需求。

雖然尚未確定該藥物是否可以安全有效地治療2019-nCoV感染,但考慮到當前情況的緊迫性,吉利德正在採取多種措施加快生產進度,增加供應,包括拓展了外部製藥合作夥伴網絡,以加快原材料的採購,原料藥和藥品的生產;同時,吉利德開始在內部製造瑞德西韋(Remdesivir),以作為外部生產網絡產能的補充。

吉利德正在與中國政府和醫療機構積極展開合作,支持對2019-nCoV感染者開展臨床試驗。公司也與政府機構保持著定期溝通,更新在擴大生產規模的方面的最新進展。

關於瑞德西韋(Remdesivir)的專利

吉利德研發了瑞德西韋(Remdesivir),並在美國、中國及世界其他地區擁有專利。2016年,針對瑞德西韋(Remdesivir)在冠狀病毒上的應用,吉利德在中國以及全球申請了更多的專利。在中國,對於冠狀病毒應用的專利申請尚待批准。

吉利德無權干涉專利局是否向中國研究人員授予專利。武漢病毒研究所的專利申請是在吉利德提交申請的三年多時間之後提交的,對這份申請的考量將會綜合目前對於該合成藥物已知的了解和正在申請中的專利。公司無法對研究人員專利申請的細節發表評論,因為專利申請內容在18個月之後才會公布。目前,吉利德關注的重點是儘快確定瑞德西韋(Remdesivir)治療2019-nCoV感染者的潛在安全性和有效性,並對未來潛在的供應需求加快生產進度。

瑞德西韋(Remdesivir)是在研藥物,這意味著它作為2019-nCoV治療手段的安全性和有效性尚未被確定。吉利德正盡一切所能與中國、美國和世界衛生組織的官員開展密切溝通和合作,以便能夠儘快確定瑞德西韋(Remdesivir)作為2019-nCoV治療手段的安全性和有效性。公司也在努力迅速擴大該藥的生產規模,以滿足未來潛在的供應需求。

吉利德認為,現階段討論任何強制許可或其他類型許可還為時過早。公司並未與監管部門就吉利德的生產供應成本或財務回報進行過任何的討論。





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