首個國產宮頸癌疫苗獲批上市 或打破外資藥企壟斷

經濟觀察報 發佈 2019-12-31T13:19:20+00:00

經濟觀察網記者 瞿依賢 2019年12月31日,國家藥品監督管理局宣布批准廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗上市註冊申請,該藥是首個獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗,適用於9-45歲女性。

經濟觀察網 記者 瞿依賢 2019年12月31日,國家藥品監督管理局宣布批准廈門萬泰滄海生物技術有限公司(下稱「廈門萬泰」)的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(商品名:馨可寧,Cecolin)上市註冊申請,該藥是首個獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗,適用於9-45歲女性。

HPV疫苗是宮頸癌疫苗的簡稱,可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。根據疫苗覆蓋的病毒亞型的種類多少,宮頸癌疫苗可分為二價、四價和九價等。「價」的數值越高,覆蓋的病毒種類越多。全球接種市場中,二價HPV的生產廠家為葛蘭素史克(GSK),針對HPV16、18型;四價HPV和九價HPV的生產廠家為默沙東,分別針對HPV6、11、16、18型和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型。

國家藥監局表示,此次獲批的馨可寧是國內首家申報生產的HPV疫苗,針對HPV16、18型,被納入國家重大新藥創製專項支持。

宮頸癌是女性第三大常見癌症。據估計,全球每年有超過31萬名婦女死於宮頸癌,平均每2分鐘就有一名女性因宮頸癌死亡。所有宮頸癌病例都是由一種叫做人乳頭瘤病毒(HPV)的病毒引起的,這種病毒通過性活動傳播。目前有超過100種已知類型的HPV病毒,其中超過15種可導致宮頸癌。

在WHO大力推進下,全世界194個國家中已有超過130個國家引入了HPV疫苗,其中96個國家已將該疫苗納入國家計劃免疫。宮頸癌疫苗在全球範圍內市場廣闊,同時也出現供不應求的問題,「搖號接種」、「一針難求」的現象屢見不鮮。

2018年,全球HPV計劃免疫供應能力僅為3000萬劑,大約占總需求量的三分之一。而在中國,目前需要接種HPV疫苗的人群就有約3.56億人。馨可寧的上市也意味著,此前被外資藥企壟斷的HPV疫苗市場終於迎來了本土玩家。

國家藥監局表示,按照《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》等有關規定,將馨可寧納入優先審評品種,加快批准其上市註冊申請。「本品的獲批上市將進一步滿足公眾需求,提高產品的可及性。」

經濟觀察網注意到,研發HPV疫苗的國內企業中,國藥中生生物技術研究院和成都生物製品研究所聯合申報的「11價重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗」也在2019年年初獲得國家藥監局頒發的臨床試驗批件。

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