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人工心臟技術未來可期

中國工程院院士、國家心血管病中心主任、中國醫學科學院阜外醫院院長鬍盛壽表示,中國人口數量龐大,醫療保障水平和歐洲、北美相比依然有差距,很多心臟病患者就診時已是晚期,因此中國的心衰問題比已開發國家更嚴峻。

2020-02-11 17:41 / 0人閱讀過此篇文章  

除心臟移植外,人工心臟是終末期或重症心力衰竭患者唯一有效的治療手段。這是一種利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能,來維持全身血液循環的醫療器械。因其研發應用涉及流體力學、電學、材料學、機械製造、臨床醫學等多個學科,被譽為醫療器械中「皇冠上的寶石」。

人工心臟植入成後起之秀

心力衰竭是各種心臟病發展的終末階段。有數據顯示,終末期心衰患者5年生存率僅為20%,與惡性腫瘤相當。

「心衰正在成為我國居民巨大的疾病負擔。」中國工程院院士、國家心血管病中心主任、中國醫學科學院阜外醫院院長鬍盛壽表示,中國人口數量龐大,醫療保障水平和歐洲、北美相比依然有差距,很多心臟病患者就診時已是晚期,因此中國的心衰問題比已開發國家更嚴峻。

胡盛壽介紹,對於心衰而言,藥物治療雖然有進展,但總體上只是緩解症狀。外科治療是主要治療手段,即心臟移植和植入人工心臟。現階段,心臟移植治療無法滿足臨床需求。由於供體數量有限,手術難度大,我國大多數移植醫院年移植例數在10例以下。而且,心臟移植術後,患者面臨慢性排異、感染等問題。術後的抗免疫抑制劑費用也不少,約10萬元左右。

國際的心臟移植數量也增長緩慢,但人工心臟在北美地區的應用比例在逐年增加。數據顯示,2006年6月至今,北美地區已有近3萬例患者接受人工心臟植入。自2013年起,當地每年植入人工心臟的患者超過2500名,已超過心臟移植患者數量。在患者生存時間方面,人工心臟植入不輸心臟移植。國際主流品牌第三代人工心臟Heart mate 3的隨訪數據顯示,患者2年生存率為79%,與心臟移植的80%非常接近。

多中心開展國產設備研發

人工心臟的醫學專業名稱是「心室輔助裝置」,技術發展經歷了3個時代。從第一代的搏動血流,到第二代的機械軸承,再到第三代的磁懸浮軸承,臨床效果越來越好。

據介紹,第一代設備主要模擬心臟收縮與舒張,但體積大,機械故障率高;在此基礎上研發的第二代設備體積小,易植入,但存在長期應用磨損產熱的缺點,易造成血栓形成和出血;第三代有了較好的抗血栓性能,但存在對後負荷敏感的問題需要解決。

20世紀90年代,我國開始探索人工心臟的應用。目前,國內企業正在與醫療機構合作研發第三代磁懸浮軸承產品,並已陸續進入臨床試驗階段。引進日本技術,由中國企業生產的人工心臟2019年8月已獲批上市。此外,由阜外醫院牽頭的國內首個多中心的左心室輔助裝置臨床試驗,目前已完成2種裝置29例左心室輔助裝置植入術。

「在心血管疾病診療領域,人工心臟仍是我國與先進國家差距最大的部分,需要我們加快國產設備的研發,並開展多中心研究。此外,血泵的設計也有改進空間。」胡盛壽強調。

據了解,目前美國進口的人工心臟在國內售價約合120萬元~130萬元。重慶永仁心醫療器械有限公司董事長、總經理張本焱介紹,該公司2014年引進日本一種植入式左心室輔助系統後,在阜外醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、福建醫科大學附屬協和醫院完成了15例臨床試驗,患者術後6個月以上生存率達100%,無裝置相關嚴重併發症。這是目前唯一在國內獲批上市的國產人工心臟,售價比日本、美國等地區下降約30%。

搭平台與做規範並行開展

在胡盛壽看來,儘管起步晚,但我國的高校、科研機構在流體力學等基礎研究領域具有相當的實力,為人工心臟的研發提供了堅實的基礎。「現在的問題是需要搭建平台。要搭建國產裝置的孵育轉化和評價平台,使流體力學、電子控制、機械加工、測試評價、動物實驗、臨床轉化、治療應用、護理、康復各個學科領域能對話交流,形成合作機制。高校、科研院所、醫院、公司多方碰撞,把思想火花變成模型,再變成產品。」

中國生物醫學工程學會主任委員楊虎介紹,該學會自20世紀80年代成立之初,就關注人工心臟的研發問題。未來將促進多方合力,共同推動中國人工心臟的研發。

「我們需要制定大量規範,建立註冊登記系統,做好質量控制。」胡盛壽指出,要建立機械循環支持裝置規範化培訓體系,對手術團隊開展規範化培訓,比如符合指征的患者篩選、圍術期處理的經驗積累和推廣、術後患者長期隨訪管理等,並要制定相應的專家共識。

此外,要建立與國際接軌的機械循環支持註冊登記系統,涵蓋臨床資料、危險因素監測、結局、醫療保險數據等,收集中國患者的臨床數據。建立全國機械循環支持患者數據協作網,在保障數據安全前提下分析挖掘。





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