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致癌風險高!FDA要求衛材減肥藥氯卡色林撤市

氯卡色林是一種5-HT2C受體激動劑,可增加人的飽腹感,減少進食,由Arena開發,於2012年獲得FDA批准上市。

2020-02-14 13:42 / 1人閱讀過此篇文章  

2月13日,FDA發布藥品安全通訊,要求減肥藥Belviq, Belviq XR (氯卡色林)從美國市場撤市。FDA在1月14日藥品安全通訊中就已經指出氯卡色林用於肥胖患者的體重管理可能會導致癌症風險增高。此次要求撤市決定是FDA對之前通訊內容採取的進一步措施。


儘管癌症風險增高的原因還不明確,FDA也無法斷定氯卡色林就是直接的致癌原因,但是FDA還是想提供公眾這一潛在風險,並將繼續評估臨床試驗結果,並且在完成評估獲得確切結論後與公眾進一步溝通。


FDA藥品審評評價與研究中心(CDER)主任Janet Woodcock指出:美國人民的公共衛生和用藥安全是FDA最優先考慮的事情,無論是在藥品批准前還是批准後。我們要求生產企業將Belviq, Belviq XR從美國市場自主撤市,因為我們對整個臨床上試驗結果分析後發現這款藥物的潛在致癌風險已經超過了減肥方面的獲益。廠家已經向FDA提交了自主撤市申請。」


「按照我們今天發布的最新藥品安全通訊,患者應該停止使用Belviq, Belviq XR,並與醫療護理人員討論使用其他減肥藥物。臨床保健醫師也需停止開出這兩個藥物的處方。FDA不建議對服用Belviq的患者進行特別的癌症篩查,任何患者無論之前是否服用Belviq,都應該進行常規的基本篩查」,Janet Woodcock說。


氯卡色林是一種5-HT2C 受體激動劑,可增加人的飽腹感,減少進食,由Arena開發,於2012年獲得FDA批准上市。由於市場表現一般,Arena於2017年將其權益賣給了衛材。氯卡色林當前有普通片劑Belviq和緩釋片劑Belviq XR兩種劑型。2018年全球銷售收入56億日元(約5100萬美元)。


FDA在批准Belviq時要求生產商開展一項隨機、雙盲、安慰劑對照的上市後研究,以評估氯卡色林的心血管風險。這項研究有12000例參與者,為期5年,於2018年6月結束。FDA在對其安全性數據進行審查時發現,服用氯卡色林的患者被確診為癌症的人數更多(462, 7.7% vs 423, 7.1%)。癌症的類型也比較多樣,胰腺癌、結直腸癌、肺癌更多見於服用氯卡色林的患者中,平均470人用藥1年會增加1例腫瘤。





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