吉利德:已在中國申請瑞德西韋在冠狀病毒的應用專利,不會捲入紛爭,患者第一

21世紀經濟報道 發佈 2020-02-06T01:32:27+00:00

對於有人問到武漢病毒所申報Remdesivir專利,吉利德會怎麼做時,DanielO』Day表示,「我向你和在座的各位說的一點是,這對我們在全球的健康事業沒有影響。我要強調的是,我們的責任是患者。我們的首要任務是找到正確的臨床試驗項目,用科學和實據證明提供給患者的藥物是有效的。同

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導讀:截至2月6日14時33分,全國共確診新型冠狀病毒肺炎28079例。實時追蹤全國各地疫情地圖!小區病例軌跡一鍵查詢

來 源丨21世紀經濟報導(ID:jjbd21)

記 者丨盧杉、施詩

編 輯丨張偉賢、辛靈、黎雨桐

2月6日,就專利之爭一事,吉利德做出官方回應。吉利德在一封給媒體的郵件中表示,2016年,針對瑞德西韋(Remdesivir)在冠狀病毒上的應用,吉利德在全球申請了更多的專利。在中國,對於冠狀病毒應用的專利申請尚待批准。

吉利德認為,現階段討論任何強制許可或其他類型許可還為時過早:

「我們並未與監管部門就吉利德的生產供應成本或財務回報進行過任何的討論。」

據吉利德稱,瑞德西韋(Remdesivir)是一種在研藥物,這意味著它作為2019-nCoV治療手段的安全性和有效性尚未被確定。吉利德正盡一切所能與中國、美國和世界衛生組織的官員開展密切溝通和合作,以便能夠儘快確定瑞德西韋(Remdesivir)作為2019-nCoV治療手段的安全性和有效性。

「我們也在努力迅速擴大該藥的生產規模,以滿足未來潛在的供應需求。」

吉利德CEO回應專利之爭:會保護專利但不會捲入紛爭,患者第一

在武漢病毒所公開聲明申報了抗病毒藥物瑞德西韋的專利後,吉利德科學的全球CEO Daniel O』Day在2月5日的一場公司會議中回應了這場旋渦中的「專利之爭」。

對於有人問到武漢病毒所申報Remdesivir專利,吉利德會怎麼做時,Daniel O』Day表示,

「我向你和在座的各位說的一點是,這對我們在全球的健康事業沒有影響。我要強調的是,我們的責任是患者。我們的首要任務是找到正確的臨床試驗項目,用科學和實據證明提供給患者的藥物是有效的。同時,提高產能,滿足全球的患者需求。」

「專利並不是眼下我們首要關心的問題。我問過負責專利的同事,就像吉利德的其他藥物一樣,我們已經為瑞德西韋在全球各個地區申請了化合物、使用專利包括冠狀病毒。我們不會捲入這個專利的問題,我們會找到方法來幫助患者,當然我們也會以另外的辦法保護我們的智慧財產權,但是患者是第一位的。」

專家:武漢病毒所的行為合法

2月4日,武漢病毒所表示:

「對在我國尚未上市,且具有智慧財產權壁壘的藥物瑞得西韋,我們依據國際慣例,從保護國家利益的角度出發,在1月21日申報了中國發明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途),並將通過PCT(專利合作協定)途徑進入全球主要國家。」

21世紀經濟報導記者翻閱由美國國家生物技術信息中心維護的有機小分子生物活性數據(PubChem)網站發現,吉利德已經為瑞德西韋申請了7個用途專利,其中包括治療冠狀病毒感染的專利,專利號為US2017071964,於2016年9月16日提交申請。該專利申請報告顯示,瑞德西韋的用途包括治療冠狀病毒感染,該範圍涵蓋了由SARS、MERS、229E、NL63、OC43和HKU1冠狀病毒科病毒引起的感染。

一位中知(北京)認證有限公司智慧財產權認證審核員向21世紀經濟報導記者表示,按照《中國專利法》的規定,藥物專利分為產品專利、方法專利和用途專利。

「任何機構都可以申請,只是不一定能授權。武漢病毒所的申請是細化了用途,這是合法的。」

該審核員對記者強調,由於吉列德當時的申請還沒有新型冠狀病毒,所以沒有足夠的實驗數據支持,不確定該專利最終能不能涵蓋「新型冠狀病毒」的範圍。

上海尚寶律師事務所律師張熙對21世紀經濟報導表示,武漢病毒所的行為合法。對已授權產品專利的藥品的新用途申請用途專利,符合專利法等相關法律法規的規定【參考專利法第2條及審查指南2010版第二部分第十章6.2化學產品用途發明創造性(2)的規定,相當於對方法所提出的新的技術方案。】只要該用途專利與以往用途有明顯區別即可申請,但是該用途專利是否能夠授權,還是得看實質審查其三性(新穎性、實用性和創造性)要求等。

圖/圖蟲

兩項臨床試驗均在武漢進行

目前,瑞德西韋(Remdesivir)已在國內開始了臨床試驗。

吉利德中國此前表示,瑞德西韋(Remdesivir)是一種在研的廣譜抗病毒藥物,尚未在全球任何國家獲得批准。瑞德西韋(Remdesivir)在體外和體內動物模型中證明了對MERS和SARS病毒病原體的活性,它們也是冠狀病毒,在結構上與2019-nCoV類似。針對MERS和SARS有限的臨床前數據表明,Remdesivir可能對2019-nCoV具有潛在的活性。

吉利德已與中國衛生部門達成了協議,支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗,以確定瑞德西韋(Remdesivir)作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項研究評估瑞德西韋(Remdesivir)用於確診感染2019-nCoV且已住院但未表現出顯著臨床症狀(如,需要額外吸氧)的患者的治療效果,另一項研究則評估Remdesivir用於出現較嚴重臨床症狀(如,需要吸氧)的確診病患的療效。

這兩項臨床試驗由中國研究人員牽頭,均在武漢進行。吉利德無償提供研究所需的藥物,並為研究的設計和開展提供支持。

預計臨床試驗的牽頭研究單位將會在近期公布更多詳細資料。

需要注意的是,瑞德西韋(Remdesivir)是一種試驗性藥物,迄今為止僅有極少數感染2019-nCov的患者使用過,因此我們對其療效尚無足夠充分的了解,且目前不足以確保藥物能被廣泛使用。如果初步研究的結果表明Remdesivir治療2019-nCoV感染的潛在安全性和有效性,我們會努力制定各種方案,通過適當的渠道將Remdesivir這種試驗性藥物向更多患者開放。我們也正與多家機構就未來臨床試驗的可能性進行討論。

關於產能,為了應對近年來在西非爆發的伊波拉疫情,吉利德擴大了瑞德西韋(Remdesivir)的生產,建立了產品庫存應對未來的疾病大流行,同時也增加了製造瑞德西韋Remdesivir的原材料庫存。我們正在利用這部分庫存滿足「同情用藥」的需求,以及目前計劃在中國進行的兩項臨床試驗的需求:

「雖然尚未確定該藥物是否可以安全有效地治療2019-nCoV感染,但考慮到當前情況的緊迫性,我們正在採取多種措施加快生產進度,增加供應,包括拓展了外部製藥合作夥伴網絡,以加快原材料的採購,原料藥和藥品的生產;同時,我們開始在內部製造Remdesivir,以作為外部生產網絡產能的補充。」

吉利德正在與中國政府和醫療機構積極展開合作,支持對2019-nCoV感染者開展臨床試驗。我們也與政府機構保持著定期溝通,更新我們在擴大生產規模的方面的最新進展。

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