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度拉糖肽新突破!獲批降低無心血管疾病2型糖尿病患者心血管風險

在度拉糖肽之前,已經有恩格列凈、利拉魯肽、卡格列凈、達格列凈、索馬魯肽先後被藥監機構獲批可用於降低2型糖尿病患者的心血管事件風險,不過均是針對伴有心血管疾病的2型糖尿病患者,度拉糖肽是首個也是唯一一個獲批降低不伴有心血管疾病2型糖尿病患者心血管事件風險的降糖藥。

2020-02-22 05:12 / 0人閱讀過此篇文章  

2月21日,FDA批准禮來Trulicity(度拉糖肽)新適應症,用於降低伴有心血管疾病或具有多重心血管風險因子的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件風險。此項批准使得Trulicity成為唯一一個可以用於2型糖尿病患者一級預防和二級預防以降低主要心血管事件風險的降糖藥。


此項批准主要基於多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照REWIND研究的數據。REWIND研究在24個國家入組9901例患者(基線HbA1c為7.3%,其中68.5%無確診的心血管疾病),主要評估在常規標準護理基礎上添加使用度拉糖肽1.5mg(每周1次)和安慰劑對2型糖尿病患者主要不良心血管事件的影響。主要複合終點是首次發生MACE(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中),次要終點包括微血管併發症、因心絞痛住院、全因死亡率、因心衰住院等。隨訪6.5年。


結果顯示,與安慰劑治療組相比,度拉糖肽治療組的主要心血管複合終點事件發生風險降低12%(HR 0.88,95%CI 0.79-0.99,P=0.026),非致死性腦卒中風險顯著降低24%(HR 0.76,95%CI:0.62-0.94,P=0.017),心血管相關死亡風險降低但無顯著性差異(HR 0.91;95%CI:0.78-10.6,P=0.21),全因死亡風險降低,但無顯著性差異(HR 0.90,95%CI :0.80-1.01),治療組的微血管複合結果發生風險降低13%(HR 0.87,95CI:0.79-0.95)。


REWIND研究負責人、麥克馬斯特大學人類健康研究所和漢密爾頓健康科學研究所副主任Hertzel Gerstein表示:「REWIND研究在更能代表實際情況的廣泛人群中評估了度拉糖肽能否保護2型糖尿病患者免於出現首次心血管事件,以及預防既往患有心血管疾病患者出現進一步心血管事件,發現度拉糖肽能減少MACE發生,令人震撼!全球有大約4.15億2型糖尿病患者,糖尿病本身就是心血管風險因素,有1/3的糖尿病患者同時伴有心血管疾病,因此對於還沒有心血管疾病的糖尿病患者,使用Trulicity的價值無疑意義重大。」


禮來醫學事務負責人Sherry Martin表示:「無論一個2型糖尿病患者有沒有心血管疾病,醫療護理人員都可以處方Trulicity以降低其心血管事件風險,這在糖尿病臨床實踐上尚屬首次。每周注射1次Trulicity,不僅可以幫助糖尿病患者實現血糖控制目標,還可以降低心血管風險,這是非常簡單一個的治療選擇。」


Trulicity是長效GLP-1受體激動劑,也是當前最暢銷的GLP-1類藥物。在度拉糖肽之前,已經有恩格列凈、利拉魯肽、卡格列凈、達格列凈、索馬魯肽先後被藥監機構獲批可用於降低2型糖尿病患者的心血管事件風險,不過均是針對伴有心血管疾病的2型糖尿病患者,度拉糖肽是首個也是唯一一個獲批降低不伴有心血管疾病2型糖尿病患者心血管事件風險的降糖藥。2019年Trulicity的全球銷售額是41.28億美元。





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