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FDA仿製藥辦公室2019年年報:推動仿製藥研發以降低藥價

數據概覽 2019年,FDA批准或暫時批准了:ANDA1014件首仿藥107 件,複雜仿製藥110件發出完全回應函 2311 封回復受控函3274封收到ANDA會議要求105 項1萬多名外部利益相關者參加了六次會議和研討班2019年FDA仿製藥批准或臨時批准情況2019年FDA批

2020-02-21 11:27 / 0人閱讀過此篇文章  


2月19日,FDA發布2019年仿製藥辦公室(OGD)年度報告,這也是OGD發布的第五份年報。 數據概覽 2019年,FDA批准或暫時批准了:

  • ANDA1014件
  • 首仿藥107 件,複雜仿製藥110件(占仿製藥批准總數的11%)
  • 發出完全回應函 2311 封
  • 回復受控函3274封
  • 收到ANDA會議要求105 項
  • 1萬多名外部利益相關者參加了六次會議和研討班

2019年FDA仿製藥批准或臨時批准情況


2019年FDA批准的重要首仿藥


2019年的成就 FDA表示首要任務是通過引入更多的藥物進入市場來迫使藥品降價。OGD致力於提供有關仿製藥計劃信息和指導,2019年OGD特別關注了加快仿製藥產品供應並幫助美國患者降低價格的政策,例如《藥品競爭行動計劃》(DCAP)就為仿製藥審評審批流程帶來了更高的效率和透明度。 2019年,ODG在DCAP三個主要方面取得了重大進展: 1.提高藥物開發、審評和批准流程的效率

  • 發布一系列行業指南草案《ANDA遞交-暫時批准ANDA的增補和最終批准請求》、《競爭性仿製藥指南草案》、《決定提交 ANDA 或 505(b)(2)申請行業指南》
  • 更新 FDA 關於專利聲明和適用性請願的網頁及其他數據,以協助後續的仿製藥申請人確定批准和銷售產品的時間。

2.最大限度地提高複雜仿製藥的科學和法規清晰度

  • 發布 269 篇關於複雜仿製藥具體產品的BE指南
  • 上線新網頁來提供和更新即將發布的複雜仿製藥研發具體產品指南及相關信息
  • 發布政策和程序手冊(MAPP)評估ANDA前請求與開展藥品研發會議和提交前會議
  • 舉辦複雜仿製藥研發公開研討會,交流和指導仿製藥研發。

3. 修補仿製藥競爭漏洞

  • 在2月和9月更新參照藥品請求清單,確保查詢透明度
  • 發布MAPP制定《單一共享系統REMS或單獨REMS確保安全使用要素:責任和程序》
  • 根據《美國聯邦食品藥品和化妝品法》第505(q)條規定的《公民請願和停止訴訟請願》最終版指南
  • 在6月和12月更新《無已獲批仿製藥的專利到期、專營期到期藥品清單》

在仿製藥創新研究項目方面,FDA提供了約2000萬美元資金,撥款資助了14項新研究合約、3項贈款、23項用於管理科學研究的合約。OGD在2019年進行了57項外部研究合作,發布了新網站:《仿製藥使用者費用修正案》計劃(GDUFA)科學和研究成果,為推動仿製藥研發提供了更多的公眾透明度。 後台回覆:OGD 獲取近5年FDA仿製藥辦公室年度報告





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