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拜耳攝護腺癌新藥darolutamide在華上市申請擬納入優先審評

研究表明,相比於阿帕他胺和恩雜魯胺,darolutamide的血腦屏障透過率更低,對GABAA受體的親和力也更低,因此不良反應更少。

2020-02-20 13:27 / 1人閱讀過此篇文章  


2月20日,CDE官網顯示拜耳在中國申報的ODM-201(darolutamide)按優先審評範圍(一)3款具有明顯治療優勢創新藥擬納入優先審評。



darolutamide是拜耳/Orion公司聯合開發的一種非甾體雄激素受體抑制劑(ARi),其獨特的化學結構與受體結合具有很強的親和力,具有較強的拮抗活性,從而抑制受體功能和攝護腺癌細胞的生長。研究表明,相比於阿帕他胺和恩雜魯胺,darolutamide的血腦屏障透過率更低,對GABAA受體的親和力也更低,因此不良反應更少。該藥已於2019/7/30獲得FDA批准,商品名為Nubeqa,用於治療非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌(nmCRPC)患者。



一項代號為ARAMIS的隨機(2:1)、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研究結果表明,darolutamide聯合雄激素剝奪療法(ADT)較安慰劑聯合ADT組能顯著延長患者無轉移生存時間(MFS)(40.4 vs. 18.4個月)。Darolutamide聯合ADT組常見的不良反應是疲勞(16% vs. 11%)、四肢疼痛(6% vs. 3%)和皮疹(3% vs.1%)。在研究的兩個組中,9%的患者因不良事件而停藥。


攝護腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤。2018年,估計有120萬男性診斷為攝護腺癌,全世界約有358,000人死於攝護腺癌。攝護腺癌是男性因癌症死亡的第五大死因。攝護腺是男性生殖系統的一部分,攝護腺癌由攝護腺內的細胞異常增殖引起。它主要影響50歲以上的男性,患病風險隨年齡的增長而增加。


攝護腺癌治療方法包括外科手術、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物,即阻止睪酮形成或阻止其在目標位置作用進行治療。然而,幾乎在所有病例中,癌症最終都會對激素療法產生抵抗。攝護腺癌經ADT治療後,即使體內睪酮的含量降低到非常低的水平也會繼續發展,這就是所謂的去勢抵抗性攝護腺癌(CRPC)。在美國,2019年據估計有超過73,000例男性被診斷為CRPC。大約三分之一的非轉移性CRPC患者在兩年內發生轉移。





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